2013 m. sausio 1 dieną įsigaliojo nauji Lietuvos Respublikos farmacijos įstatymo (toliau – Farmacijos įstatymas) pakeitimai (toliau – pakeitimai). Toliau apžvelgsime pagrindinius pakeitimus.

Suteikiamos papildomos teisės Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai
Papildomi reikalavimai rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistemai
Nauja pareiga periodiškai pateikti Europos vaistų agentūrai saugumo protokolus
Pailginamas paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę padavimo terminas
Įteisinta galimybė tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba

Suteikiamos papildomos teisės Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai

Farmacijos įstatymo pakeitimais suteikiama papildomų teisių Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai (toliau – VVKT), kuri priimdama sprendimą suteikti vaistinio preparato rinkodaros teisę, gali nustatyti papildomas registracijos sąlygas: i) imtis priemonių saugiam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, kurios turi būti įtrauktos į rizikos valdymo sistemą; ii) atlikti poregistracinius saugumo tyrimus; iii) taikyti papildomus įtariamų nepageidaujamų reakcijų registracijos ar pranešimo apie jas reikalavimus; iv) taikyti kitas sąlygas ar apribojimus, susijusius su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu; v) atlikti poregistracinius veiksmingumo tyrimus.

VVKT apie savo sprendimą įpareigoti vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtoją atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą turi pranešti raštu. Svarbu pažymėti, kad vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas gali nesutikti ir pateikti savo rašytines pastabas dėl įpareigojimo atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą. Laikytume, kad pagrindiniais argumentais nesutikti atlikti poregistracinį saugumo ar veiksmingumo tyrimą galėtų būti pateikti duomenys, kad įregistruotas vaistinis preparatas nekelia rizikos, kad nėra atsiradusios naujos vaistinio preparato rizikos, esama rizika nepakito, taip pat nepakito vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis, t.y. situacija nuo ankstesnių saugumo ar veiksmingumo vertinimų atlikimo iš esmės nepakitusi.

Grįžti į viršų

Papildomi reikalavimai rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistemai

Įsigaliojo papildomi reikalavimai rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo sistemai, kuri turi apimti priemones, kurias naudojant būtų užtikrintas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo uždavinių vykdymas: i) nuolat ir nepertraukiamai turėti kvalifikuotą asmenį, atsakingą už farmakologinį budrumą, jo kontaktus pranešti VVKT ir Europos vaistų agentūrai; ii) VVKT motyvuotu prašymu skirti papildomą kontaktinį asmenį farmakologinio budrumo klausimais Lietuvos Respublikai; iii) turėti, pildyti ir VVKT prašymu jai pateikti pagrindinę farmakologinio budrumo sistemos bylą; iv) reguliariai atlikti savo farmakologinio budrumo sistemos auditą; v) turėti veikiančią kiekvieno vaistinio preparato rizikos valdymo sistemą; vi) stebėti riziką mažinančių priemonių, numatytų rizikos valdymo plane, rezultatus; vii) informuoti apie nustatytą naują ar pakitusią riziką arba pakitusį vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Iki 2012 m. liepos 21 d. įregistruoto vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui taikomos tam tikras pereinamasis laikotarpis dėl pagrindinės farmakologinio budrumo sistemos bylos ir rizikos valdymo sistemos turėjimo.

Grįžti į viršų

Nauja pareiga periodiškai pateikti Europos vaistų agentūrai saugumo protokolus

Pakeitimai įtvirtina papildomą pareigą vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui rengti ir elektroninių ryšių priemonėmis Europos vaistų agentūrai pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus. Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai teikiami rinkodaros ar registracijos pažymėjimo sąlygose nustatytu dažnumu ir terminais, kuriuos atitinkamai nustato VVKT arba Europos vaistų agentūra.

Nustatytos papildomos sąlygos vaistiniams preparatams, kurie yra registruoti daugiau negu vienoje Europos ekonominės erdvės (toliau – EEE) valstybėje. Šis įpareigojimas vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojui bus taikomas po 12 mėnesių nuo Europos vaistų agentūros paskelbto pranešimo apie „Eudravigilance“ duomenų bazės funkcijų dėl periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų priėmimo ir kaupimo sukūrimą. Iki tol vaistinio preparato rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus VVKT ir kitoms EEE valstybėms, kuriose šis vaistinis preparatas registruotas.

Grįžti į viršų

Pailginamas paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę padavimo terminas

3 mėnesiais pailginamas paraiškos atnaujinti vaistinio preparato rinkodaros teisę padavimo terminas. Nustatyta, kad paraišką rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti likus ne mažiau kaip 9 mėnesiams iki jos galiojimo pabaigos. Prieš tai galiojo 6 mėnesių terminas.

Grįžti į viršų

Įteisinta galimybė tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba

Nuo sausio 1 d. atsiranda galimybė tiekti Lietuvos Respublikos rinkai registruotus vaistinius preparatus pakuotėmis užsienio kalba ir su pakuotės lapeliais, parengtais užsienio kalba, jeigu vaistinio preparato gamintojas dėl objektyvių priežasčių, susijusių su vaistinio preparato gamybos, tiekimo sutrikimais arba padidėjusiu vaistinio preparato poreikiu, negali užtikrinti tinkamo ir reikiamo dažnumo vaistinio preparato lietuviškomis pakuotėmis tiekimo, atitinkančio pacientų poreikį, ir nėra galimybės šio vaistinio preparato pakeisti kitais registruotais vaistiniais preparatais lietuviškomis pakuotėmis, kurių yra pakankamai rinkoje. Toks tiekimas bus galimas tik esant Sveikatos apsaugos ministerijos išduotam laikinam leidimui. Leidimas galioja tol, kol tęsiasi priežastys, dėl kurių jis buvo išduotas, bet ne ilgiau kaip vienus metus nuo leidimo išdavimo datos, su galimybe pratęsti, bet ne ilgiau kaip 6 mėnesiams. Detalią leidimų išdavimo tvarką nustatys Sveikatos apsaugos ministerija.