Gerbiamieji,
Šiame pranešime pateikiami svarbiausi aspektai, susiję su naująja Europos Sąjungos (toliau – ES) medicinos prietaisų reguliavimo tvarka.
Naujuoju reguliavimu siekiama užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos ir vartotojų apsaugą. Šis reguliavimas turės įtakos medicinos prietaisų gamintojams, įgaliotiems atstovams, importuotojams ir platintojams.
ĮVADAS
BENDRIEJI PASIŪLYTŲ REGLAMENTŲ ASPEKTAI
SPECIFINIAI PASIŪLYTO IVD MEDICINOS PRIETAISŲ REGLAMENTO ASPEKTAI
SPECIFINIAI PASIŪLYTO MEDICINOS PRIETAISŲ REGLAMENTO ASPEKTAI
TOLESNI ETAPAI
Įvadas
2012 m. rugsėjo mėn. pabaigoje, dėl skandalo, kurį sukėlė Prancūzijos gamintojas („Poly Implant Prothèse“), vietoje medicininio silikono krūtų implantams gaminti panaudojęs pramoninį silikoną ir dėl to sukėlęs potencialų pavojų tūkstančiams moterų visame pasaulyje, Europos Komisija (toliau – EK) išleido du pasiūlymus, iš esmės pakeisiančius medicinos prietaisų patekimo į ES rinką tvarką.
Rinkoje yra virš 500 000 skirtingų medicinos prietaisų tipų, įskaitant daugybę namuose naudojamų produktų, pavyzdžiui, lipnių pleistrų, kontaktinių lęšių ir nėštumo testų, o taip pat įvairių dantų plombavimo medžiagų, rentgeno aparatų, širdies stimuliatorių, krūtų implantų, dirbtinių sąnarių ir ŽIV testų. Esami ES teisės aktai nespėja su sparčia technologine ir moksline pažanga. Šie teisės aktai skirtingose ES šalyse yra suprantami ir vykdomi skirtingai, o pacientams, sveikatos priežiūros specialistams bei kitoms suinteresuotoms šalims nesuteikia reikiamos informacijos apie medicinos prietaisus.
Dėl šios priežasties EK priėmė pasiūlymus dėl dviejų naujų reglamentų, kurie turėtų užtikrinti aukšto lygio žmonių sveikatos apsaugą ir saugumą, sklandų vidinės rinkos funkcionavimą ir tenkinti didėjančius Europos piliečių lūkesčius, išlaikant palankų požiūrį naujovėms ir inovacijoms.
Vienu siūlomu reglamentu siekiama nustatyti konkrečias taisykles in vitro diagnostikos medicinos prietaisams (toliau – IVD), o kitas apims visus kitus medicinos prietaisus, įskaitant aktyviuosius implantuojamus medicinos prietaisus (toliau – AIMP).
Grįžti į viršų
Bendrieji pasiūlytų reglamentų aspektai
Naujosios taisyklės numato griežtesnius ir detalesnius stebėsenos ir vykdymo reikalavimus notifikuotosioms įstaigoms (atsakingoms už atitikties įvertinimą) ir nacionalinėms ES kompetentingosioms institucijoms.
Pasiūlymuose numatyta ne išankstinių leidimų prekiauti rinkoje sistema, o veikiau tikrinimo procedūra, pagal kurią iš ES valstybių narių ekspertų sudaryta ir EK vadovaujama medicinos prietaisų koordinavimo grupė (toliau – MPKG) peržiūrės ir turės galimybę pareikšti nuomonę dėl didelę riziką keliančių prietaisų atitikties įvertinimų suvestinės. Notifikuotosios įstaigos turės atsižvelgti į MPKG komentarus ar nurodyti priežastis, kodėl neatsižvelgia į pateiktas pastabas.
Kiti svarbūs dviejų pasiūlytų reglamentų aspektai:
- didesnis neplanuotų notifikuotųjų įstaigų ir valstybių narių institucijų atliekamų patikrinimų skaičius bei griežtesni reikalavimai notifikuotųjų įstaigų akreditavimui ir priežiūrai;
- kokybės vadybos sistemos įsipareigojimai bus proporcingi kiekvieno konkretaus prietaiso rizikos klasei, taip pat nustatomas įsipareigojimas paskirti kvalifikuotą asmenį, kuris būtų atsakingas už reikalavimų laikymąsi, ką galima sulyginti su panašiais ES keliamais reikalavimas dėl vaistinių preparatų;
- griežtesni reikalavimai klinikiniams įrodymams ir reguliavimo tikslais atliekamiems klinikiniams tyrimams, „užsakovo“ sąvokos įvedimas ir galimybė teikti vieną paraišką dėl ketinimo atlikti klinikinį tyrimą keliose valstybėse narėse;
- detalūs reikalavimai importuotojams ir platintojams, įskaitant etikečių perklijavimo ir perpakavimo veikloms taikomų reikalavimų išaiškinimą;
- daugiau skaidrumo priemonių, įskaitant vieną registracijos duomenų bazę, reikalavimus atsekamumui prietaiso tiekimo grandinėje užtikrinti ir unikalių prietaisų identifikatorių sistemos įdiegimą;
- ES portalo, kuriame gamintojai turės pranešti apie rimtus incidentus ir korekcinius veiksmus bei kuris suteiks galimybę tokią informaciją gauti susijusioms valstybių narių įstaigoms, įdiegimas.
Remiantis pasiūlyta tvarka, visos notifikuotosios įstaigos turės būti naujai paskirtos, atitinkamai po trejų (medicininiams prietaisams ir AIMP) ir penkerių metų (IVD) nuo pasiūlymų priėmimo ir jų įsigaliojimo. Notifikuotosios įstaigos turės būti naujai įvertintos pagal griežtesnius reikalavimus, dėl ko, tikėtina, šių įstaigų skaičius gali sumažėti, o pačios įstaigos tapti labiau specializuotomis.
Grįžti į viršų
Specifiniai pasiūlyto IVD medicinos prietaisų reglamento aspektai
Lyginant su dabartine tvarka, naujasis pasiūlymas patikslina ir praplečia dabartinio reguliavimo taikymo sritį, taikomą aukštos rizikos prietaisams, pagamintiems ir naudojamiems vienoje sveikatos įstaigoje, genetiniams tyrimams, atrankinei diagnostikai ir medicininei programinei įrangai.
Pasiūlymas taip pat apima naują IVD taikomą rizikos įvertinimu paremtą klasifikacijos sistemą, pagal kurią IVD yra skirstomi į keturias klases. Atitikties įvertinimo procedūros pritaikytos prie naujosios klasifikavimo sistemos. A klasės (žemos rizikos) prietaisų įvertinimo procedūrą galės atlikti pats gamintojas, išskyrus tų prietaisų, kurie yra skirti tyrimams šalia paciento. B ir C klasės prietaisus įvertinti turi notifikuotoji įstaiga, remdamasi kokybės vadybos sistema, o D klasės (didelės rizikos) prietaisams, prieš pateikiant juos rinkai, reikalingas aiškus prietaiso projekto arba prietaiso tipo patvirtinimas.
Grįžti į viršų
Specifiniai pasiūlyto medicinos prietaisų reglamento aspektai
Pasiūlytas medicinos prietaisų reglamentas apims tiek medicinos prietaisus, kurie nėra IVD, tiek ir AIMP, kurie anksčiau buvo reglamentuojami atskira direktyva. Lyginant su esama tvarka, reglamento taikymo apimtis išsiplės ir apims:
- produktus, pagamintus iš negyvybingų žmogaus audinių ir ląstelių, kurie nėra įtraukti į ES reglamento Nr. 1394/2007 dėl pažangiosios terapijos vaistinių preparatų reguliavimo sritį;
- tam tikrus ne medicininės paskirties implantuojamus ir invazinius produktus, kurie, kurie nors ir nėra medicininės paskirties, bet savo savybėmis ir keliama rizika yra panašūs į medicininius prietaisus;
- prekėms, kurios papuls į išplėsta sąvoka „priedai“.
Pasiūlytasis medicinos prietaisų reglamentas įveda „bendrosios techninės specifikacijos“ priemonę, kuri jau buvo naudojama su IVD, bei reikalavimą, kad pacientui, kuriam prietaisas yra implantuojamas, būtų suteikta visa būtina informacija apie prietaisą, leidžianti jį identifikuoti, bei įspėjimai ir reikiama informacija apie atsargumo priemones.
Sugriežtintos ir aiškiau priskirtos atitikties įvertinimo procedūros, kurios yra taikomos priklausomai nuo pagal klasifikaciją priskirtos prietaiso klasės. Pagal pasiūlytą reglamentą, AIMP yra priskiriami aukščiausios rizikos kategorijai (III klasei).
Grįžti į viršų
Tolesni etapai
Komisijos pasiūlymai bus aptarti Europos Parlamente ir Taryboje. Juos ketinama priimti 2014 m., o įsigalioti turėtų 2015-2019 m. Kadangi peržiūrėtas teisinis reguliavimas greičiausiai išliks galioti ilgą laiką, suinteresuotosios šalys turėtų aktyviai dalyvauti teisėkūros procese, kol naujasis teisinis reguliavimas dar nėra priimtas, siekiant, kad būtų užtikrintas tinkamas jų interesų atstovavimas ir išvengta ypatingai apsunkinančių reikalavimų. Rekomenduojame suinteresuotosioms šalims peržiūrėti siūlomus medicinos prietaisų ir IVD reglamentus, įvertinti jų poveikį ir apgalvoti tolesnius etapus.
|