Teie ees on uudiskiri, mille eesmärgiks on anda ülevaade Euroopa Liidu (EL) kavandatavast uuest meditsiiniseadmete tootmise, importimise, edasimüümise ja kasutamise õiguslikust korrast ning sellega kaasnevatest peamistest muudatustest.

Praegu veel eelnõu vormis olevate EL õigusaktide eesmärgiks on inimeste tervise ja tarbijaõiguste kaitse ning nendega muudetakse oluliselt meditsiiniseadmete kvaliteedijärelevalve reegleid. Uus kord puudutab eelkõige meditsiiniseadmete tootjaid, volitatud esindajaid, importijaid ning edasimüüjaid. Muu hulgas antakse rohkem õigusi järelevalvet teostavatele asutustele, näiteks etteteatamata kontrollkäikudeks, ja nõutakse iga meditsiiniseadme märgistamist kordumatu identifitseerimistunnusega, kuid avatakse ka võimalus meditsiiniseadmete kaugmüügiks.

MUUDATUSTE TAUST
PEAMISED MUUDATUSED
MÄÄRUSTE JÕSTUMISE AEG
SOOVITUSED

MUUDATUSTE TAUST

2011. aastal lahvatas Euroopas skandaal, kui selgus, et Prantsusmaa tootja Poly Implant Prothèse (PIP) oli rinnaimplantaatide tootmisel meditsiiniliseks kasutamiseks sobiva silikooni asemel kasutanud tööstuslikku silikooni ja võis sellega tekitada kahju tuhendatele naistele üle maailma. Skandaali järellainetuses avaldas Euroopa Komisjon (EK) 2012. aasta septembri lõpus kaks EL määruse eelnõu, millega muudetakse põhjapanevalt meditsiinitoodete EL turule lubamise korda.

Euroopa turul on hetkel saadaval enam kui 500 000 erinevat tüüpi meditsiiniseadet, alates kodus kasutatavatest toodetest nagu plaastrid, kontaktläätsed ning rasedustestid, kuni hamba täidismaterjalide, röntgenaparaatide, südamestimulaatorite, puusaproteeside ning HIV veretestideni välja.

Olemasolevad EL õigusaktid ei ole suutnud kiirete tehnoloogilise ning teaduslike arengutega sammu pidada ning õigusakte tõlgendatakse  EL erinevates liikmesriikides erinevalt. Kehtivad õigusaktid ei paku käesoleval hetkel patsientidele, tervishoiutöötajatele ega teistele huvitatud osapooltele meditsiinseadmete kohta piisaval hulgal olulist informatsiooni. Eeltoodud probleemide lahendamiseks on EK avaldanud kaks uut määruse eelnõu.

Üks neist sätestab  reeglid in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (IVD) (kättesaadav siin) ning teine kõikide teiste meditsiiniseadmete kasutamise kohta, kaasa arvatud aktiivsed siirdatavad meditsiiniseadmed (AIMD) (kättesaadav siin).

Algusesse

PEAMISED MUUDATUSED

• Kehtivate meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete direktiivide asendamine otsekohalduvate määrustega. See tagab ühtsema turukorralduse ja vähendab ettevõtete halduskoormust.
• Määruste reguleerimisala laiendamine ja täpsustamine võrreldes varasemate direktiividega.
• Meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kaugmüügi lubamine ja sellele nõuete kehtestamine.
• Seadme kordumatu identifitseerimistunnuse kasutuselevõtt meditsiiniseadmetel ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmetel, mille eesmärgiks on tagada seadmete parem jälgitavus tootjast lõpptarbijani ning lihtsustada järelevalve teostamist.
• Meditsiiniseadmete andmepanga edasiarendamine ja selle suuremas ulatuses üldsusele kättesaadavaks tegemine.
• In vitro diagnostikameditsiiniseadmete uue klassifikatsiooni loomine ja vastavushindamismenetluse uuendamine lähtuvalt seadme riskiklassist.
• EL portaali kasutuselevõtt tõsistest vahejuhtumitest ja parandusmeetmetest teatamiseks.
• Rohkem õigusi meditsiiniseadmeid hindavatele asutustele („teavitatud asutustele“), sh etteteatamata kontrollkäigud.
• Rangemad nõuded teavitatud asutuste akrediteerimiseks ja tugevam siseriiklik järelevalve nimetatud asutuste üle.
• Ekspertidest koosneva meditsiiniseadmete koordineerimisrühma loomine, millel oleks keskne roll määruste ühtlasel tõlgendamisel ja tegevuste rakendamisel ning kus oleks esindatud kõigi liikmesriikide pädevad asutused.
• Teavitatud asutuste määramisele rangemate nõuete kehtestamine ja nende kontrollitegevuse tugevdamine tootjate tegevuse üle, mis tagab teavitatud asutuste usaldusväärsuse ja ohutute toodete turustamise.
• Karmistatud nõuded kliinilistele uuringutele ja kliinilistele tõenditele, mida kasutatakse meditsiiniseadmete hindamisel.
• Võimalus taotleda ühe avaldusega luba kliinilise uuringu korraldamiseks mitmes liikmesriigis.
• Uued klassifitseerimisreeglid, millega jagatakse meditsiiniseadmed nelja erinevasse riskikategooriasse.
• Maaletoojate ja edasimüüjate täpsustatud kohustused, muuhulgas pärast ümbermärgistamist ja ümberpakendamist kohalduvate nõuete täpsustamine.

Algusesse

MÄÄRUSTE JÕUSTUMISE AEG

Euroopa Komisjoni ettepanekuid arutatakse Euroopa Parlamendis ja Nõukogus ning need võetakse eeldatavasti vastu 2014. aasta jooksul. Ettepanekud jõustuvad järk-järgult perioodil 2015-2019.

Meditsiiniseadmete määrust hakatakse kohaldama 3 aastat ning in vitro seadmete määrust 5 aastat pärast jõustumist. Erandina kohaldatakse alles 18 kuud pärast nimetatud tähtaegasid tootja või tema volitatud esindaja ning importija kohustust esitada andmeid seadmete ja ettevõtete registreerimise süsteemi. Sama viivitust rakendatakse ka sertifikaatide elektroonilise süsteemi loomisele. Üleminekuperiood on vajalik, et võimaldada sujuvat üleminekut riikliku tasandi registreerimisnõuetelt kesksele registreerimisele ELi tasandil.

Algusesse

SOOVITUSED

Soovitused meditsiiniseadmete tootjatele, edasimüüjatele, importijatele ja tervishoiuteenuse osutajatele:

1. Hoida end kursis määruste eelnõude arengutega
2. Valmistuda määruste peamiste nõuete kohaldamiseks
3. Arvestada, et lisanduvad kohustused nõuavad lähiaastatel täiendavaid eelarveressursse

SORAINEN pöörab alates 2012. aastast senisest rohkem tähelepanu õiguslikule nõustamisele meditsiini valdkonnas. Meie tiim hoiab meditsiinisektorit puudutavatel õiguslikel arengutel silma peal ning meilt on ka edaspidi selle teema kohta informatsiooni oodata. Kui Teil on meditsiinivaldkonnaga seoses õiguslikke probleeme või küsimusi, leiab meie meeskond neile hea meelega lahendused.