|
Уважаемые клиенты и деловые партнеры,
В настоящее время белорусское законодательство в сфере здравоохранения претерпевает существенные изменения. Реформа касается, в первую очередь, обращения лекарственных средств, однако затрагивает также иные вопросы в сфере медицины и здравоохранения. Текущие изменения могут быть интересны как потребителям-пациентам, так и бизнес-сообществу.
Представляем Вашему вниманию обзор ряда изменений, внесенных в ключевые нормативно-правовые акты.
ЗАКОН О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ
Изменения внесены 17 ноября 2014 г., вступают в силу 21 мая 2015 г.
- Вводится обязанность заявителя указывать максимальную отпускную цену лекарства при регистрации. Заявленная цена должна быть сопоставима с отпускными ценами в стране производства, а также в странах-членах Евразийского экономического союза и иных сопредельных с Республикой Беларусь странах (если лекарственное средство в них зарегистрировано). Заявленная цена указывается в регистрационном удостоверении. Превышение заявленной цены лекарственного средства в контракте на его поставку в Республику Беларусь послужит основанием для приостановления действия регистрационного удостоверения.
- Предусматривается возможность получения бессрочного регистрационного удостоверения: на впервые регистрируемое лекарственное средство будет выдаваться удостоверение на пятилетний срок, после истечения которого заявитель вправе пройти подтверждение регистрации и получить бессрочное удостоверение.
- Отменяется необходимость регистрации лекарственных средств, предназначенных только для промышленного производства на экспорт.
- Вводится понятие системы фармаконадзора – комплекса мероприятий по выявлению изменений в соотношении пользы и риска лекарственных средств и минимизации негативных последствий их применения. Производители лекарственных средств будут обязаны обеспечить организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора, разработанной Министерством здравоохранения.
- Расширяется перечень случаев, в которых допускается розничная реализация лекарственных средств вне аптек: теперь продажа лекарств будет возможна в местах проведения международных тематических выставок, международных спортивных и культурно-массовых мероприятий.
- Вводятся новые термины, такие как «международное непатентованное наименование лекарственного средства», «биологическое лекарственное средство», «биотехнологическое лекарственное средство», «орфанное лекарственное средство».
ЗАКОН О ЗДРАВООХРАНЕНИИ
Изменения внесены 16 июня 2014 г., вступают в силу 27 декабря 2014 г.
- Расширяется перечень лиц, которым допускается предоставление информации, составляющей врачебную тайну, без согласия пациента. Теперь к таким лицам будут относиться, в частности, страховые организации, местные органы военного управления (при призыве граждан на воинскую службу), наниматели (при проведении расследования несчастного случая на производстве и профессионального заболевания).
- Вводятся понятия Республиканского формуляра медицинских изделий и Республиканского формуляра лекарственных средств – списки медицинских изделий и лекарственных средств, соответствующих требованиям по безопасности, эффективности, качеству и наиболее экономически выгодных при использовании бюджетных средств, выделяемых на здравоохранение. Составление и ежегодное обновление формуляров отнесено к компетенции Министерства здравоохранения.
- Закреплено право врача отказаться от проведения аборта: это право может быть реализовано, если отказ не угрожает жизни и (или) здоровью женщины. При этом руководитель организации здравоохранения должен организовать проведение аборта другим врачом.
ИНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
- Постановлением Министерства здравоохранения № 66, вступившим в силу 19 октября 2014 г., изменен порядок розничной реализации лекарственных средств. Так, при реализации лекарственных средств за полную стоимость рецепты врача изымаются и хранятся в аптеке в течение установленных сроков хранения. Кроме того, врачи должны выписывать рецепты, принимая во внимание не только диагноз, возраст и т.д., но и доступность лекарства по цене.
- 27 августа 2014 г. Совет Министров Республики Беларусь принял постановление о присоединении Министерства здравоохранения к Программе сотрудничества по фармацевтическим инспекциям "Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Association de Droit Suisse".
- 27 декабря 2014 г. вступает в силу постановление Совета Министров № 1120, устанавливающее процедуру регистрации биомедицинских клеточных продуктов. Биомедицинские клеточные продукты определены как пересадочный материал, полученный на основе клеток человека (за исключением эмбриональных, генетически модифицированных и некоторых иных клеток человека).
- В настоящее время ожидается принятие ряда подзаконных актов, направленных на реализацию внесенных изменений и приведение существующих нормативных актов в соответствие с новыми редакциями актов законодательства.
|
