SORAINEN Pharmaceuticals Newsflash, Feb 2013
To read the news in other languages, please click on the relevant flag: In English In Estonian In Lithuanian

  Agris Repšs
   
 
Agris Repšs
Partneris, zvērināts advokāts
agris.repss@sorainen.com
   
  Valts Nerets
   
 
Valts Nerets
Jurists
valts.nerets@sorainen.com
   
Dārgie klienti un sadarbības partneri,

Šajā ziņu izlaidumā atspoguļotas būtiskākās izmaiņas, kuras varētu nest jaunais Eiropas Savienības (ES) medicīnisko ierīču režīms.

Jaunā regulējuma mērķis ir uzturēt cilvēku veselību un patērētāju aizsardzību augstā līmenī, un tas būtiski ietekmēs medicīnisko ierīču ražotājus, pilnvarotos pārstāvjus, importētājus un izplatītājus.

IEVADS
REGULU PRIEKŠLIKUMU KOPĪGIE ASPEKTI
IVD REGULAS PRIEKŠLIKUMA SPECIFISKI ASPEKTI
MEDICĪNISKO IERĪČU REGULAS PRIEKŠLIKUMA SPECIFISKI ASPEKTI
KĀDI IR NĀKAMIE SOĻI?

 

Ievads

2012.gada septembra beigās, ņemot vērā franču ražotāja (Poly Implant Prothèse) izraisīto skandālu, kurš, kā atklājās, krūšu implantu ražošanā izmantoja rūpniecisko silikonu medicīniskā silikona vietā, tādējādi radot iespējamu kaitējumu tūkstošiem sieviešu visā pasaulē, Eiropas Komisija (EK) publicējusi divus priekšlikumus, kas būtiski grozīs medicīnisko ierīču nonākšanu ES tirgū.

Tirgū ir aptuveni 500 000 vai vairāk dažāda veida medicīnas ierīču, sākot ar mājās izmantojamiem priekšmetiem, piemēram, plāksteriem, kontaktlēcām un grūtniecības testiem, beidzot ar zobārstniecības materiāliem, rentgena aparātiem, elektrokardiostimulatoriem, krūšu implantiem, gurnu protēzēm un HIV asinsanalīzēm. Pašreizējie ES tiesību akti atpaliek no milzīgā tehnoloģiju un zinātnes progresa, tie tiek interpretēti un ieviesti atšķirīgi visā ES un šobrīd neļauj pacientiem, veselības aprūpes profesionāļiem un citām ieinteresētajām personām piekļūt būtiskai informācijai par medicīniskajām ierīcēm.

Tādēļ EK ir publicējusi priekšlikumus divām jaunām regulām, kas nodrošinās augsta līmeņa veselības aprūpi un drošību, iekšējā tirgus netraucētu darbību un apmierinās Eiropas iedzīvotāju augošās gaidas, vienlaicīgi saglabājot inovācijām labvēlīgo pieeju.

Ar pieņemšanas brīdi viena no regulām noteiks specifiskus noteikumus in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm (IVD), bet otra regula aptvers visas pārējās medicīniskās ierīces, ieskaitot aktīvas implantējamās medicīniskās ierīces (AIMD).

Regulu priekšlikumu kopīgie aspekti

Jaunie noteikumi paredz stingrākas un detalizētākas uzraudzības un izpildes prasības gan paziņotajām institūcijām (organizācijas, kuras ir atbildīgas par atbilstības izvērtēšanu), gan ES nacionālajām kompetentajām iestādēm.

Priekšlikumi neparedz pirmstirdzniecības atļaujas sistēmu, bet drīzāk nosaka „pārbaudes kārtību”, saskaņā ar kuru Medicīnisko ierīču koordinācijas grupa (MDCG), kuras sastāvā būs ES dalībvalstu eksperti un kuru vadīs EK, pārbaudīs un varēs sniegt komentārus par augsta riska ierīču atbilstības vērtējumu kopsavilkumu projektiem. Paziņotajām institūcijām būs jāsniedz „pienācīgs izvērtējums” jebkuriem komentāriem, kas saņemti no MDCG, un jāsniedz pamatojums gadījumos, kad kādi no komentāriem netiks ieviesti.

Citas būtiskas abu regulu priekšlikumu iezīmes ietver:

  • vairāk paziņoto institūciju un dalībvalsts iestāžu veiktu nebrīdinātu pārbaužu un augstākas paziņoto institūciju akreditēšanas un uzraudzības prasības,
  • kvalitātes vadības sistēmu atbildības saskaņošanu ar katras specifiskās ierīces riska klasi, un pienākumu iecelt „kvalificētu personu”, kura ir atbildīga par normatīvo atbilstību, kas ir salīdzināms ar ES prasībām attiecībā uz medicīniskajiem produktiem,
  • paaugstinātas klīnisko pierādījumu prasības, stingrākas prasības izpētei, kas veikta regulējuma nolūkā, „sponsora” jēdziena ieviešanu un iespēju gatavot vienu klīniskā pētījuma iesniegumu par pētījumiem, kas tiek veikti vairākās dalībvalstīs,
  • detalizētus importētāju un izplatītāju pienākumus, tostarp precizējot prasības, kas attiecas uz atkārtotu marķēšanu un iesaiņošanu,
  • pastiprinātus caurskatāmības pasākumus, ieskaitot vienotu reģistrācijas datubāzi, prasības nodrošināt izsekojamību visā piegādes ķēdē un ierīču unikālās identificēšanas sistēmas ieviešanu, kā arī
  • ES portāla izveidi, kurā ražotājiem būs jāreģistrē nopietni incidenti un veiktie koriģēšanas pasākumi un kas nodrošinās šīs informācijas automātisku pieejamību attiecīgām dalībvalstu iestādēm.

Saskaņā ar iecerēto režīmu, visām paziņotajām institūcijām būs jānodrošina rotācija pēc attiecīgi trim (medicīniskajām ierīcēm un AIMD) un pieciem (IVD) gadiem, kopš priekšlikumi tikuši pieņemti un stājušies spēkā. Paziņotajām institūcijām būs piemērojamas stingrākas izvērtēšanas prasības, kā rezultātā tās varētu vairāk specializēties un to skaits samazināsies.

IVD Regulas priekšlikuma specifiski aspekti

Salīdzinot ar pašreizējo režīmu, priekšlikums precizē un paplašina tiesību aktu ietekmi attiecībā uz augsta riska ierīcēm, kuras ražo un izmanto vienā veselības aprūpes iestādē, ģenētiskajiem testiem un kompanjondiagnostiku, kā arī medicīniskajām programmatūrām.

Priekšlikums arī ievieš jaunu, uz riska izvērtēšanu balstītu IVD klasifikācijas sistēmu, kurā IVD tiek iedalītas četrās klasēs. Atbilstības izvērtēšanas procedūras ir pārstrādātas un piemērotas atbilstoši jaunajai klasifikācijas sistēmai. A klases (zems riska līmenis) ierīču izvērtēšana būs paša ražotāja uzdevums, izņemot ierīces, kuras paredzētas, piemēram, analīžu veikšanai pacienta klātbūtnē. B un C klases ierīču gadījumā būs nepieciešams paziņotās institūcijas kvalitātes vadības sistēmas izvērtējums, bet D klases (augsts riska līmenis) ierīču gadījumā pirms ierīces ieviešanas tirgū papildus būs nepieciešams precīzi formulēts apstiprinājums tās konstrukcijai vai tipam.

Medicīnisko ierīču Regulas priekšlikuma specifiski aspekti

Medicīnisko ierīču Regula attieksies gan uz medicīniskajām ierīcēm, kuras nav IVD, gan uz AIMD, kuras iepriekš regulēja atsevišķa direktīva. Salīdzinot ar pašreizējo režīmu, regula ir paplašināta un tagad ietver arī:

  • produkciju, kas izgatavota, izmantojot būtiski apstrādātus dzīvotnespējīgus cilvēka audus un šūnas un kura nav regulēta ES Regulā par uzlabotas terapijas zālēm,
  • noteiktus implantējamus un invazīvus produktus, kurus nav paredzēts izmantot medicīniskā nolūkā, bet kuri ir līdzīgi medicīniskajām ierīcēm pēc to īpašībām un riska profila,
  • preces, kurām piemērojama paplašinātā „piederuma” definīcija.

Medicīnisko ierīču Regula ievieš „kopējās tehniskās specifikācijas” instrumentu, kas jau iepriekš ticis izmantots saistībā ar IVD, kā arī prasību, ka pacientiem, kuriem tiek implantēta ierīce, būtu jāsaņem būtiskākā informācija par ierīci, ļaujot to identificēt un iepazīties ar jebkuriem nepieciešamajiem brīdinājumiem un veicamajiem piesardzības pasākumiem.

Atbilstības izvērtēšanas procedūras, kas joprojām būs piemērojamas atkarībā no ierīču četru klašu klasifikācijas, kļuvušas stingrākas un racionalizētākas. Saskaņā ar regulas priekšlikumu, AIMD tiek klasificētas augstākajā riska kategorijā (III klase).

Kādi ir nākamie soļi?

Komisijas priekšlikumi tiks pārrunāti Eiropas Parlamentā un Padomē. Paredzams, ka tos pieņems 2014.gadā un tie pakāpeniski stāsies spēkā no 2015. līdz 2019.gadam. Ņemot vērā, ka pārskatītais tiesiskais ietvars visdrīzāk būs spēkā vairākus gadus, ieinteresētām personām vajadzētu aktīvi iesaistīties likumdošanas procesā pirms iecerēto izmaiņu ieviešanas, lai nodrošinātu, ka viņu intereses tiek ņemtas vērā, un novērstu pārāk apgrūtinošas prasības. Mēs iesakām ieinteresētajām personām izskatīt pilnu regulu priekšlikumu (Medicīnisko ierīču Regulas priekšlikums un IVD Regulas priekšlikums) tekstu, izvērtēt to ietekmi un apsvērt turpmākos pasākumus.

drukāt HTML
IGAUNIJA
Kaupo Lepasepp
sūtīt e-pastu
Pärnu mnt. 15
10141 Tallina
tel. +372 6 400 900
fakss +372 6 400 901
estonia@sorainen.com
 
LATVIJA
Agris Repšs
sūtīt e-pastu
Kr. Valdemāra iela 21
LV-1010 Rīga
tel. +371 67 365 000
fakss +371 67 365 001
latvia@sorainen.com
 
LIETUVA
Renata Beržanskienė
sūtīt e-pastu
Jogailos 4
LT-01116 Viļņa
tel. +370 52 685 040
fakss +370 52 685 041
lithuania@sorainen.com
 
BALTKRIEVIJA
Alexey Anischenko
sūtīt e-pastu
ul Nemiga 40
220004 Minska
tel. +375 17 306 2102
fakss +375 17 306 2079
belarus@sorainen.com

Jūs esat saņēmis Latvijas farmācijas un veselības nozares ziņas, jo Jūsu e-pasta adrese atrodas SORAINEN datubāzē.
Jūs varat mainīt saņemto ziņu apskatu tiesību jomas, klikšķinot šeit, vai atteikties no turpmākas SORAINEN ziņu saņemšanas, klikšķinot šeit.

Lūdzu, ņemiet vērā, ka Latvijas farmācijas un veselības nozares ziņas ir sastādītas tikai informatīvā nolūkā, bez pienākuma un bez juridiskas atbildības un saistībām. Tās neaptver visus likumus un neatspoguļo visas normatīvo aktu izmaiņas, un sniegtie skaidrojumi nav izsmeļoši. Tādēļ mēs iesakām sazināties ar SORAINEN vai ar savu juridisko vai nodokļu konsultantu, lai iegūtu papildu informāciju. SORAINEN ziņu elektroniskās versijas ir pieejamas SORAINEN mājaslapā www.sorainen.lv.

© SORAINEN 2013
Visas tiesības rezervētas