Изменения в информировании представителями фарма-компаний

C 1 мая 2023 года в Беларуси изменён порядок и условия информирования медицинских и фармацевтических работников представителями производителей лекарственных средств. Нововведения предусмотрены постановлением Министерства здравоохранения от 11 апреля 2023 г. № 51 и касаются лекарственных средств, включенных в Государственный реестр лекарственных средств Республики Беларусь. В частности:

  • больше не требуется вести журнал регистрации информирования медицинских и фармацевтических работников;
  • сделано послабление в части информирования путем предоставления информационных материалов в организации в электронном виде или на бумажном носителе: посещение организации стало возможным, хотя и без взаимодействия с работниками;
  • запрещено информирование, направленное на привлечение внимания к конкретному лекарственному препарату, формирование или поддержание интереса к нему или его продвижение на рынке.

Напомним, что устные выступления и распространение информационных материалов теперь осуществляется только на мероприятиях, включенных в ежегодный план работы/деятельности Министерства здравоохранения.

Помимо прочего, уточняется сфера действия правил об информировании, которые не будут распространяться на:

  • размещение (распространение) рекламы;
  • функционирование системы фармаконадзора.

Новый порядок реализации лекарственных препаратов аптеками

С 1 июня 2023 года частные аптеки пятой категории должны осуществлять реализацию только безрецептурных лекарственных препаратов. Исключение составляют аптеки, осуществляющие бесплатное и льготное обеспечение лекарственными средствами и перевязочными материалами отдельных категорий граждан. Данное нововведение предусмотрено постановлением Министерства здравоохранения № 11 от 20 января 2023 г., которое в том числе изменяет Надлежащую аптечную практику и уточняет понятие аптеки пятой категории:

  • в аптеке должна осуществляться розничная реализация лекарственных препаратов населению, организациям здравоохранения и иным организациям для медицинского применения, а также фармацевтическое консультирование населения;
  • для открытия аптеки у юридического лица или индивидуального предпринимателя должны быть аптеки первой или второй категории, расположенные в административном центре административно-территориальной единицы, на территории которой создается аптека;
  • расположение аптеки должно осуществляться в помещении, изолированном от помещений другого назначения, в котором выделяются зоны приемки, хранения и обслуживания населения;
  • фактически используемая площадь должна соответствовать объему выполняемых работ, но быть не менее 25 м.кв.

Требование о размещении аптек пятой категории в местах наибольшего сосредоточения населения (магазины, рынки, вокзалы, гостиницы и т.п.) исключено.

* Обращаем внимание, что некоторые введенные постановлением № 11 изменения правил Надлежащей аптечной практики были признаны Министерством антимонопольного регулирования и торговли (МАРТ) нарушением антимонопольного законодательства. В частности, введение ограничений по продаже лекарственных препаратов аптеками 5-ой категории при установлении необходимости наличия аптек 1-ой и 2-ой категории и установление запрета на реализацию рецептурных лекарственных препаратов аптеками 5-ой категории. МАРТ вынесено предупреждение Министерству здравоохранения об исключении соответствующих положений до 30 мая 2023 г.

Планируется введение системы маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов

В перспективе в Беларуси планируется введение маркировки лекарственных препаратов средствами идентификации и мониторинга их движения от момента ввоза или производства до вывода из обращения (отпуск из аптек, применение в учреждениях здравоохранения конкретному пациенту).

В связи с этим, Министерство здравоохранения планирует проведение пилотного проекта, в том числе с участием фарма-компаний, для обсуждения новой системы в целях отработки технологии и выявления проблемных моментов.

Выявление недобросовестной конкуренции в действиях фарма-производителя

МАРТ признало нарушение антимонопольного законодательства по заявлению одного из белорусских производителей лекарственных препаратов.

В основу нарушения легло распространение информационных писем (листовок) о фармакоэкономическом сравнении (с указанием преимуществ формы выпуска) собственного лекарственного средства с лекарственным средством другой фарма-компании, имеющим одинаковое международное непатентованное наименование.

Регулятор отметил, что на сегодняшний день не существует принятых Министерством здравоохранения правил, определяющих методику фармакоэкономических сравнений в отношении лекарственных средств. Для сравнения дженериков необходимы результаты биоэквивалентных исследований/исследований сравнительной биодоступности.

При этом отмечено, что сравнение лекарственных средств с разной формой выпуска и количеством (и дозировкой) было некорректным, а преимущества лекарственного средства в распространенных информационных письмах (листовках) должны были быть обоснованы сведениями о конкретных экспериментах и объективными доказательствами.

Регулятор усмотрел основание для вынесения предписания нарушителю, однако без применения иных санкций, включая привлечение к административной ответственности.

 

Наша команда специалистов из сектора научных исследований и здравоохранения, а также практики коммерческих и регуляторных вопросов будет рада помочь по любым вопросам в сфере здравоохранения:

Кирилл Лаптев, партнер

kirill.laptev@sorainen.com

+375 29 339 4590

 

Марина Головницкая, советник

marina.golovnitskaya@sorainen.com

+375 29 188 4328

 

Ольга Гайдук, юрист

olga.haiduk@sorainen.com

+375 25 605 5455

 

Виктория Шевякова, юрист

viktoria.shevyakova@sorainen.com

+375 29 998 4184