10 апреля 2023 года Указом Президента № 95 было объявлено о возобновлении регистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты, реализуемые в Беларуси. Правительство определит перечень лекарственных средств, подлежащих регистрации, а также порядок и сроки ее осуществления.

Новый акт возобновляет подход 2018 года в рамках Указа Президента № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства», действие которого было приостановлено в апреле 2020 года.

Методика расчета предельных отпускных цен будет определяться Министерством антимонопольного регулирования по согласованию с Министерством здравоохранения. Согласно комментарию последнего, для определения предельных отпускных цен будет использоваться метод референтного ценообразования путем сравнения с ценами на лекарственные препараты с такими же торговыми наименованиями в других странах либо с таким же действующим веществом на белорусском рынке. Предельные отпускные цены будут включены в государственный реестр, который ведется Министерством здравоохранения.

На практике процесс регистрации цен на лекарственные препараты в Беларуси может выглядеть следующим образом:

  1. Определение перечня лекарственных препаратов для регистрации. В течение трех месяцев после официального опубликования Указа №95 правительство должно определить перечень лекарственных препаратов, цены на которые подлежат регистрации. В данный список, вероятнее всего, войдут лекарственные препараты, которые считаются жизненно необходимыми и важнейшими для здоровья, а также дорогостоящие лекарства и лекарства, не имеющие аналогов на товарном рынке.
  2. Выбор препаратов для сравнения. Процесс регистрации будет включать в себя выбор препаратов сравнения для каждого лекарственного препарата, включенного в список. В качестве препаратов сравнения будут выступать лекарственные препараты с таким же торговым наименованием либо с таким же международным непатентованным наименованием (действующим веществом).
  3. Сравнение цен. После того как будут выбраны препараты сравнения и определена методика расчета, уполномоченные органы будут сравнивать цены на лекарственные препараты из перечня с ценами на препараты сравнения. Если цена на лекарственный препарат будет выше, то предельная отпускная цена на этот лекарственный препарат будет снижена до референтной цены.
  4. Регистрация предельных отпускных цен. После проведения сравнения производители лекарственных средств должны зарегистрировать свои предельные отпускные цены на соответствующие лекарственные препараты. Зарегистрированная предельная отпускная цена будет являться максимальным значением цены, которое может быть использовано при реализации лекарственного препарата на белорусском рынке.
  5. Мониторинг и правоприменение. Правительство будет осуществлять контроль зарегистрированных предельных отпускных цен для обеспечения соответствия новому регулированию. Несоблюдение данных требований может привести к штрафам, а также иным мерам взыскания.

Как итог, новое белорусское регулирование, обязывающее производителей лекарственных средств регистрировать предельные отпускные цены в Министерстве здравоохранения, потенциально может затронуть иностранных производителей, в том числе действующих через местных дистрибьюторов. Зарегистрированная предельная отпускная цена может быть снижена до референтной цены, установленной правительством, оказывая влияние на прибыль иностранных компаний и их местных дистрибьюторов. Данный процесс может также добавить административные обременения и дополнительные расходы. В связи с этим мы рекомендуем иностранным компаниям и их местным дистрибьюторам отслеживать изменения и обращаться за консультациями, чтобы обеспечить соответствие установленным требованиям и минимизировать негативное влияние на свои бизнес- операции в Беларуси.

Наша команда специалистов из сектора научных исследований и здравоохранения, а также практики коммерческих и регуляторных вопросов будет рада помочь по любым вопросам, касающимся ценообразования в сфере здравоохранения:

Кирилл Лаптев, партнер

kirill.laptev@sorainen.com

+375 29 339 4590

 

Марина Головницкая, советник

marina.golovnitskaya@sorainen.com

+375 29 188 4328

 

Ольга Гайдук, юрист

olga.haiduk@sorainen.com

+375 25 605 5455

 

Виктория Шевякова, юрист

viktoria.shevyakova@sorainen.com

+375 29 998 4184