Riik plaanib terviseandmetel põhinevat riskitunnust, mis suunab ennetavaid teenuseid. Algoritm arvutab inimese terviseandmete põhjal tema riskitaset ja paigutab ta mingisse kategooriasse, millest sõltub inimese edasine käsitlemine tervishoiu- või sotsiaalsüsteemis.
Riskitunnuste automaatne arvutamine on kantud eesmärgist aidata abivajajaid, rõhutas sotsiaalministeeriumi asekantsler Anniki Lai. Aga kes vastutab juhul, kui tööriist ei leia abivajajat, küsib meie partner ja meditsiini valdkonna juht Lise-Lotte Lääne Postimehes avaldatud arvamusartiklis.
Nagu ka teiste meditsiiniseadmete puhul, kasutatakse sellise olukorra puhul tavaliselt mõistet valenegatiivne tulemus. Lugesite õigesti – riik on loomas meditsiiniseadet.
Võime andmekaitse diskussiooni jätkata, aga enne võiks lahendada küsimuse sellest, kuidas on plaanitud kasutusele võtta riskitunnust arvutama hakkav ohutu ja toimiv meditsiiniseade. Rahvatervishoiu seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu nr 999SE seletuskirja ja eelnõud lugedes ei ole seda toodet võimalik paraku teisiti kvalifitseerida.
Meditsiiniseadmete nõuetelevastavust ja turule laskmise küsimusi reguleerivad Euroopa Liidus meditsiiniseadmete otsekohalduvad määrused (MDR ja IVDR). Meditsiiniseadmeks kvalifitseerub ka tarkvara, mille tootja on ette näinud kasutamiseks ühel või mitmel meditsiinilisel eesmärgil. Selliseks eesmärgiks võib muu hulgas olla haiguste diagnoosimine, ennetamine, seire, prognoosimine, ravi või leevendamine.
Eelnõu seletuskirjas on sõnaselgelt välja toodud, et nõndanimetatud riskitunnuse kuvamist võimaldatakse tervise infosüsteemis (edaspidi TIS) „teenuste paremaks korraldamiseks ja proaktiivseks pakkumiseks“ (seletuskirja lk 5). Eelnõu § 135 lg 4 sätestabki, et selle riskitunnuse põhjal hinnatakse ennetavate tervishoiuteenuste ja valdkondadeülese koordinatsiooniteenuse vajadust ehk tehakse väga individuaalseid, konkreetset inimest puudutavaid meditsiinilisi otsuseid.
Tarkvara kvalifitseerimine meditsiiniseadmeks ei sõltu sellest, kas arendaja nimetab seda riigihalduse tööriistaks, riskitunnuseks või „rahvastikupõhiseks terviseriski juhtimiseks“. Määrav on tarkvara kavandatud kasutusotstarve ja tegelik funktsioon. Kui tarkvara analüüsib konkreetse inimese terviseandmeid, prognoosib tema haiglaravi või muu tervisesündmuse riski ning selle tulemust kasutatakse inimesele ennetava tervishoiuteenuse või muu meditsiinilise sekkumise pakkumiseks (või siis ka mitte pakkumiseks), on tegemist MDRi tähenduses tarkvaralise meditsiiniseadmega.
Tegu võib olla kõrge riskiga meditsiiniseadmega
Eelnõu seletuskirjast nähtub üsna ühemõtteliselt, et inimesel, kes n-ö valimisse satub, on suurem tõenäosus saada proaktiivselt tervishoiuteenuseid. Ühtlasi tähendab see seda, et kui algoritm on vigane, võivad nendest proaktiivsetest teenustest päriselt abi vajavad inimesed just ilma jääda. Selline lahendus ei ole sugugi „üksnes tööriist“, vaid kõrge riskiga meditsiiniseade, mille võib kasutusse võtta alles siis, kui vastav luba on olemas.
Valenegatiivsete tulemuste vältimine on üks oluline osa meditsiiniseadmete arendusest ja just seetõttu on meditsiiniseadmete kasutusele võtmine väga rangelt reguleeritud. Meditsiiniseadet ei saa ohutuks ja toimivaks muuta lihtsalt õigusaktiga. MDR ei näe riigile ette ühtki erandit meditsiiniseadme lihtsustatud viisil tootmiseks või kasutusele võtmiseks.
Tõsi, teatud juhtudel saavad erandregulatsioonile tugineda tervishoiuasutused, kuid Eesti riigi, sotsiaalministeeriumi või ka tervisekassa tuginemine sellele erandile oleks õigusnormide tugev väänamine.
Kuna sellist riskitunnust arvutav seade oleks seejuures pigem kõrgema riskiklassi seade, peaks tootja seadme turule laskmiseks tõendama seadme ohutust ja toimivust üldjuhul läbi aastaid kestva vastavushindamise protsessi, kaasama teavitatud asutuse (mida Eestis ei olegi) ning lõppastmes saama oma seadmele CE-märgise, mis lubab sellise lahenduse üldse Euroopa Liidus kasutusele võtta.
Eelnõust ega seletuskirjast ei nähtu, et riskitunnust arvutaval tarkvaralisel lahendusel CE-märgis oleks. Vastupidi – seletuskirjas viidatakse, et hetkel on süsteemi kasutuselevõtu takistused «üksnes» tehnilist laadi: „Riskitunnuse TISis kättesaadavaks tegemine jõustub 2028. aasta 1. mail, kuna see nõuab mitme eelduse täitmist, mis ei ole varem teostatavad. [—] Seega on 2028. aasta jõustumistähtaeg kooskõlas koordinatsiooniteenuse üleriigilise käivitamise ajakavaga ning tagab, et säte jõustub sel ajal, kui kõik vajalikud tehnilised eeldused on täidetud.“
Ei räägita riskiklassist, kliinilisest tõendusest ega muust sellisest. Lihtsalt teeme. Hind, mida ühiskonnal tervikuna ja üksikisikutel tuleb selle eest maksta, on tõenäoliselt kõrge. Kui algoritm arvutab inimese terviseandmete põhjal tema riskitaset, paigutab ta mingisse kategooriasse ja mõjutab sellega tema edasist käsitlemist tervishoiu- või sotsiaalsüsteemis, mõjutab süsteem reaalsete üksikisikute elu. See peab olema seega valideeritud ja vastama meditsiiniseadmetele kehtestatud ohutuse ja toimivuse nõuetele.
Meditsiiniseadmete regulatsioonist ei saa mööda vaadata
Lõplik hinnang selle kohta, kas riskitunnuse automaatse arvutamise lahendus on üldse meditsiiniseade, eeldab kavandatud tehnilise lahenduse, kasutusotstarbe, väljundite ja otsustusprotsessi täpse kirjelduse analüüsi. Väga sooviks teada, kas ja mil määral eelnes antud eelnõule meditsiiniseadmete regulatsiooni õigusanalüüs. Seletuskirjast ega eelnõust aga ei nähtu, et neid aspekte oleks üldse arutatud või isegi nende peale mõeldud.
Eestis teostab meditsiiniseadmete üle järelevalvet Ravimiamet, kelle kaasamist ei nähtu samuti. On isegi veidi humoorikas, et meditsiiniseadmete regulatsiooni mainimisväärseks ei peetud, kuid tehisintellekti regulatsioon leiab mainimist. Nimelt tuuakse seletuskirjas välja, et riskitunnuse määramiseks ja heaoluplaani koostamiseks kaaluti ka tehisintellekti kasutuselevõttu, kuid seda piirab muu hulgas see, et „puudub terviklik õiguslik ja tehniline lahendus“.
Paraku on ka ilma tehisintellekti süsteemita soovitud «riskitunnuse» arvutamine regulatiivselt keeruline lahendus senises tervishoiuteenuste käsitluses. Ma iseenesest saan aru eesmärgist ja ajendist ning olen üsna kindel, et sarnase funktsiooniga tarkvaralisi lahendusi on turule tulemas, aga kas sellised lahendused peaksid olema automaatselt kogu elanikkonna suhtes rakendatavad ning kes ja millal peaks saama õiguse seadet käitada, on juba eraldiseisvad ning vähemalt sama keerulised arutelu nõudvad küsimused.
Igal juhul ei tohiks hoogtöö korras integreerida tervishoiusüsteemi läbimõtlemata lahendusi. Veel vähem meie õigusruumile mittevastavaid lahendusi.
