Seekord anname teile ülevaate septembris kohalduma hakanud andmemääruse mõjudesse tervishoiu ettevõtjate jaoks ning toome teieni põneva kohtupraktika Euroopa Kohtust. Kohtulahenditest leiavad lugemist nii tervishoiuteenuse osutajad (iseäranis need, kes teevad ka piiriülest koostööd), ravimitootjad kui ka ametiasutused, kes vastutavad toodete nõuetele vastavuse hindamise eest. Lisaks valmistume loomulikult oma iga-sügiseseks ärihommikuks, mis tõotab seekord pakkuda sissevaadet tulistesse vaidlustesse. Mõnusat lugemist pimedatesse sügisõhtutesse!
Pane tähele!
- Andmemäärusel on ulatuslik mõju meditsiiniseadmete tootjate, hulgimüüjate ja tervishoiuteenuse osutajate kohustustele.
- Euroopa Kohus tõlgendas ravimite müügikaitseaja pikendamist.
- Euroopa Kohus tõlgendas telemeditsiini mõistet ning tervishoiuteenuse osutajale kohalduvaid nõudeid.
- Euroopa Kohus tõlgendas ravimeid käsitlevate õigusnormide kohaldamist toodetele.
Kõigest sellest loe pikemalt allpool!
Kutse Soraineni ärihommikule
25. novembril toimub iga-sügisene bioteaduste ja tervishoiu valdkonna ärihommik, kus seekord keskendume vaidluste ennetamisele ja lahendamisele bioteaduste ja tervishoiu valdkonna ettevõtjatele olulistes teemades. Luubi alla võetakse nii andmekaitse kui ka intellektuaalomand ning tutvutakse ühtse patendikohtu ja arbitraažimenetlusega.
#sorainenlifesciences
- Meie partner ning meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne esineb 30. oktoobril Sotsiaalministeeriumis ettekandega teemal „Tehisaru lahenduste kasutuselevõtu õiguslikud aspektid“. Rohkem infot siit.
- 13. novembril esineb Lise-Lotte Tallinna Arstide Liidu konverentsil „Patsiendikindlustus – esimene aasta“. Rohkem infot siit.
Andmemäärusest tulenevad kohustused valdkonna ettevõtjatele
12. septembril 2025 hakkas kohalduma uus EL-i ülene otsekohalduv määrus – andmemäärus (Data Act). Meie tiim on juba ettevõtjaid andmemääruse teemadel ka abistanud, kuna kohustusi, mis määrus ettevõtjate jaoks kaasa toob, on omajagu.
Meditsiiniseadmete tootjad peavad arvestama, et:
- alates 12. septembrist 2026 peavad turule lastavad meditsiiniseadmed (mis võtavad vastu, loovad või koguvad andmeid) ja nendega seotud teenused olema disainitud selliselt, et kasutajale (näiteks patsiendile) oleksid andmed juurdepääsetavad. Kasutaja peab andmetele pääsema ligi tasuta, seejuures hõlmavad ligipääsule seatud nõuded näiteks turvalisust, terviklikkust ja struktureeritust.
- tootja peab kasutaja taotlusel tegema meditsiiniseadmega kogutavad andmed ja metaandmed kättesaadavaks kolmandale isikule, kes võib olla näiteks tervishoiuteenuse osutaja või hulgimüüja. Andmete jagamiseks peab tootja sõlmima kolmanda isikuga lepingu. Lepingu lubatav sisu on oluliselt piiratud ning määrusega vastuolu korral ei ole lepingutingimus siduv. Tootjal võib olla võimalik saada kolmandalt isikult hüvitist andmete jagamise eest.
- tootja võib teatud juhtudel keelduda andmete jagamisest ärisaladuse kaitse eesmärgil, kui kolmanda isiku kasutusele võetavad meetmed ei ole piisavad ärisaladuse konfidentsiaalsuse säilitamiseks.
- tootja peab tegema erakorralise vajaduse esinemisel andmed kättesaadavaks avaliku sektori asutusele, komisjonile, Euroopa Keskpangale või Euroopa Liidu organile.
Meditsiiniseadmete hulgimüüjad ja tervishoiuteenuse osutajad peavad arvestama, et:
- hulgimüüja ja tervishoiuteenuse osutaja tohivad andmeid töödelda üksnes patsiendiga kokkulepitud eesmärkidel ja tingimustel, järgides andmekaitsenõudeid. Tervishoiuteenuse osutaja puhul on kõige asjakohasem tervishoiuteenuse osutamise eesmärk, hulgimüüjal seadme parandamise ja hoolduse eesmärk.
- hulgimüüja ja tervishoiuteenuse osutaja peavad sõlmima lepingu meditsiiniseadme tootjaga andmete haldamiseks. Lepingu lubatav sisu on oluliselt piiratud ning määrusega vastuolu korral ei ole lepingutingimus siduv.
- hulgimüüja ja tervisehoiuteenuse osutaja on kohustatud andmete saamisel hoiduma teatud tegevustest. Näiteks ei tohi kahjustada ärisaladuse konfidentsiaalsust ega kasutada andmeid konkureeriva toote väljatöötamiseks.
Tervishoiuteenuse osutaja tegevusele kohalduvad nõuded
Euroopa Kohus käsitles 11.09.2025 lahendis seda, millal on tervishoiuteenus direktiivi 2011/24/EL tähenduses telemeditsiin ning millistele nõuetele peab teenuse osutaja vastama. Euroopa Kohtu tõlgendused on olulised tervishoiuteenuse osutajatele, kes osutavad telemeditsiini teenuseid teistes riikides asuvatele patsientidele või kes osutavad patsientidele tervishoiuteenuseid koostöös mõnes teises EL-i liikmesriigis asuva tervishoiuteenuse osutajaga.
Vaidluse asjaolude kohaselt osutas Austria hambaarst UJ Austrias asuvale patsiendile tervishoiuteenuseid, kuigi UJ ja patsiendi vahel puudus leping. Patsient oli nimelt sõlminud lepingu Saksamaa tegevusloaga DZK Deutche Zahnklinikuga (DZK), mis osutab patsientidele teenuseid koostöös erinevates riikides asuvate partnerhambaarstidega (nagu UJ). DZK ja UJ vahel oli leping teenuse osutamiseks. Austria hambaarstide liit taotles Austria kohtult, et UJ-l keelatakse osaleda hambaravis, millega tegeleb DZK.
Euroopa Kohus leidis, et:
- tervishoiuteenus on telemeditsiin ainult siis, kui tervishoiuteenust osutatakse kasutades info- ja kommunikatsioonitehnoloogiat selliselt, et patsient ja tervishoiuteenuse osutaja ei paikne füüsiliselt ühel ajal samas kohas;
- isegi siis, kui ravi sisaldab mitut sama ravieesmärgiga tervishoiuteenust (kompleksne ravi), mida osutavad erinevad isikud, võib mõni tervishoiuteenus olla telemeditsiiniteenus. Iga osutatud tervishoiuteenust tuleb eraldi hinnata;
- telemeditsiini korral peab tervishoiuteenus vastama selle riigi õigusele ja kvaliteedistandarditele, kus seda konkreetset teenust osutav tervishoiuteenuse osutaja ise asub;
- kui tervishoiuteenuse osutajal on leping teisest riigist pärit tervishoiuteenuse osutajaga, siis see veel ei tähenda, et esimesele tervishoiuteenuse osutajale peaksid kohalduma teise riigi nõuded.
Kokkuvõtvalt tuleneb Euroopa Kohtu lahendist, et UJ ja DZK osutasid mõlemad eraldiseisvalt patsiendile tervishoiuteenuseid ja et UJ ja DZK-le tegevusele kohalduvad erinevate riikide nõuded (vastavalt Austria ja Saksamaa).
Ravimite müügikaitseaja pikendamine
Euroopa Kohus käsitles 04.09.2025 lahendis seda, millal saab pikeneda ravimi müügikaitseaeg määruse nr 726/2004 tähenduses kuni üheteistkümne aastani. Määruse kohaselt saab müügikaitseaega pikendada kuni üheteistkümne aastani juhul, kui esimese kaheksa aasta jooksul, alates müügikaitseaja algusest, saab müügiloa omanik loa veel ühe või enama uue näidustuse raviks, millel on seniste raviviisidega võrreldes oluline kliiniline kasu.
Biogen Netherlands BV (Biogen) kui müügiloa omaja taotles müügikaitseaja pikendamist üheteistkümne aastani ning Euroopa Komisjon selle taotluse ka rahuldas. Mylan Ireland Ltd palus Euroopa Komisjoni otsuse tühistamist, kuna lisaaeg oli antud pärast kaheksa-aastase tähtaja möödumist.
Euroopa Üldkohus leidis, et müügikaitseaja pikendamist kümnelt aastalt üheteistkümnele aastale võib kohaldada üksnes siis, kui on täidetud sellise lisa-aasta andmiseks vajalik eeltingimus ehk et selle kümneaastase ajavahemiku esimese kaheksa aasta jooksul saadakse luba uueks ravinäidustuseks. Kuna luba uueks ravinäidustuseks saadi väljapool esimest kaheksat aastat, tühistas kohus komisjoni 2. mai 2023. aasta rakendusotsuse C(2023) 3067 (final), millega muudeti müügiluba, mis oli inimtervishoius kasutatavale ravimile „Tecfidera – dimetüülfumaraat“ antud rakendusotsusega C(2014) 601 (final).
Kas tegemist on ravimi või toiduga?
Euroopa Kohus käsitles 04.09.2025 lahendis seda, mis õigus kohaldub tootele, mis võib samaaegselt olla nii ravim kui ka muu liidu õigusaktiga reguleeritud toode. Vaidluse asjaolude kohaselt soovis Kwizda Pharma turule lasta meditsiinilisel näidustusel kasutamiseks ettenähtud toitu, kuid Austria asutused ei lubanud toodet turule, leides, et tegemist on ravimiga. Kwizda Pharma vaidlustas keeldumise Austria kohtus.
Euroopa Kohus selgitas, et kui toode on kindlalt ravim, tuleb kohaldada üksnes ravimeid käsitlevaid õigusnorme. Tootele kohaldatakse muid (näiteks toidu) õigusnorme üksnes siis, kui see ei ole ravim.
Lisaks selgitas Euroopa Kohus, et kui ravimite valdkonna pädevuseta ametiasutuse hinnangul on tema menetluses olev toode ravim ja see on turul vajaliku loata, siis ta peab teavitama pädevat asutust, kes saab omakorda hinnata toote (ravimi) nõuetele vastavust.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
