Aasta 2023 on kohe-kohe läbi saamas. Selmet vaadata toimunud sündmustele tagasivaatepeeglist, vaatame seekordses uudiskirjas hoopis uudishimuga uude aastasse. Selle aasta viimane tervishoiu ja meditsiini valdkonna uudiskiri keskendub kolmele suurele Euroopa Liidu õigusinitsiatiivile, mis raputavad oluliselt kujunenud õigusruumi ning mille otsene mõju sektorile tõotab olla vägagi oluline.
Tehisintellekti regulatsioonid
Ootame ühtaegu ärevuse ja põnevusega tehisintellekti regulatsioonide vastuvõtmist ja kohaldamist. 8. detsembril, pärast 3-päevast läbirääkimiste maratoni, jõudsid Euroopa Parlament ja nõukogu kokkuleppele tehisintellekti määruse (AI Act) sisus. Määruse lõpptekst veel valminud ei ole, kuid see on juba vormistamise küsimus. Tehisintellekti määruse näol on tegemist esimese selletaolise õigusaktiga maailmas, mis üritab reguleerida tehisintellekti loomisele ja kasutamisele kohalduvaid nõudeid. Olemas on küll teatud juhisdokumente (nt USA presidendi korraldus ohutu tehisintellekti kohta ja WHO juhised tehisintellekti kasutamiseks tervishoius), kuid Euroopa Liidu tehisintellekti määrusest saab esimene tõeline teenäitaja tehisintellekti õigusruumis. Järgmise sammuna soovib Euroopa Liit reguleerida ka tehisintellektiga seotud vastutuse.
Tehisintellektiga seotud regulatsioonid tõotavad mõjutada tervishoiu ja meditsiini valdkonna ettevõtjaid väga oluliselt, kuna 1) tehisintellekti sisaldavad meditsiiniseadmed kvalifitseeruvad reeglina kõrge riskiga tehisintellekti süsteemideks, ning 2) valdav osa selle sektori ettevõtjaid kasutavad (või hakkavad kasutama) oma töös ühel või teisel moel tehisintellekti sisaldavaid lahendusi. Olgugi, et tehisintellekti määruse vastuvõtmisele järgneb ka paariaastane üleminekuaeg, on elu näidanud, et see aeg läheb kiiresti ning ettevalmistustega tuleks alustada juba saabuval aastal.
Andmed, andmed, andmed
Euroopa andmestrateegias seati eesmärgiks andmete efektiivsem kasutamine ühtsete Euroopa andmeruumide haldamist võimaldava õigusraamistiku loomise abil. Andmestrateegias esitatud eesmärke täita püüdev andmehalduse määrus hakkas kohalduma selle aasta septembrist ning andmemäärus võeti vastu novembri lõpus. Olgugi, et Eesti ei ole siiani astunud samme andmehalduse määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks, ei ole tegemist määrustega, mille mõju oleks väike. Vastupidi – viidatud määrustest tulenevad andmehalduse põhimõtted, millest peavad lähtuma nii avalik kui erasektor.
Lisaks on Euroopa Liidu Komisjon esitanud määruse ettepaneku, mis käsitleb Euroopa ühtset terviseandmeruumi ning peagi on algamas läbirääkimised Euroopa Parlamendi ja nõukogu vahel. Ettepanekuga soovitakse muu hulgas parendada elektrooniliste terviseandmete teisest kasutamist teadusuuringute läbiviimiseks ja innovatsiooni soodustamiseks. Tegemist on ühelt poolt väga otseselt tervishoiu ja meditsiini valdkonda mõjutava ja loodetavasti ka võimestava õigusinitsiatiiviga, kuid teiselt poolt taas teedrajava algatusega üleüldiselt ühtsete andmeruumide tekke kontekstis.
Euroopa Liidu ravimiregulatsiooni reform
26. aprillil esitas Euroopa Komisjon mäletatavasti omapoolsed ettepanekud Euroopa ravimiregulatsiooni reformimiseks. Reformi käigus koostatakse uued ravimeid üldiselt reguleerivad direktiiv ja määrus ning muudetakse pediaatrilisi ravimeid ja harvikravimeid reguleerivaid õigusakte. Tegemist on suurima reformiga selles valdkonnas viimase 20 aasta jooksul.
Järgmine aasta tõotab tulla tuline, kuna olgugi, et ettepanekuga soovitakse lahendada olulisi probleeme, nagu ravimite kättesaadavus, tarneraskused, jne, nähakse ettepanekus ka palju kitsaskohti, mis võivad kaasa tuua hoopiski vastupidiseid efekte. Nii on ettepaneku intellektuaalomandit puudutavad osad saanud palju kriitikat Euroopa Ravimitootjate Liidu (EFPIA) poolt (https://www.efpia.eu/pharmaceutical-legislation/). Kas ja millises ulatuses võetakse turuosaliste poolt tehtud ettepanekuid arvesse, selgub loodetavasti juba järgmise aasta jooksul.
Kellele on see info oluline?
- Meditsiiniseadmete tootjad
- Ravimitootjad
- Tervishoiuteenuse osutajad
Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?
- Meditsiiniseadme tootjad peaksid võimalikult varakult valmistuma tehisintellekti määrusega kooskõla saavutamiseks.
- Andmete kasutamisega seotud õigusruumi arengud mõjutavad sisuliselt iga ettevõtjat – näiteks näeb andmemäärus teatud juhtudel ka eraettevõtjale ette andmete edastamise kohustuse. See, kas ja millal selline kohustus tekkida võiks, tuleks enda jaoks selgeks teha juba ennetavalt.
Soovime imelist pühadeaega ja meeleolukat aastavahetust!
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
