Ei teagi, kuhu aasta 2025 nii kiiresti kadus, aga juba ootamegi põnevusega uut. Enne aastaarvu muutumist toome siiski teieni veel mõned uued ja põnevad õigusuudised. Euroopa Liidu Nõukogu ja Euroopa Parlament on jõudnud põhimõttelisele kokkuleppele ravimialaste õigusaktide paketi sõnastuses, mis tähendab, et „Pharma package“ on suuresti vormistamise küsimus. Lisaks on Euroopa Liidu tasandil veel järjepanu keelatud erinevates toodetes ohtlike kemikaalide kasutamist. Kohalikult tasandilt heidame pilgu Riigikohtu otsusele, milles kohus selgitas patendivaidluses hagi tagamisega tekitatud kahju hüvitamist.
Pane tähele!
- Euroopa Komisjon on avaldanud digitaalse paketi, mis mõjutab meditsiinitehnoloogia ettevõtteid.
- Euroopa Parlament ja Euroopa Liidu Nõukogu jõudsid esialgsele kokkuleppele ravimialaste õigusaktide paketis.
- Euroopa Liidu seadusandlik tegevus toetab kõrge tervisekaitse tagamist.
- Riigikohus selgitas patendivaidluses hagi tagamisega tekitatud kahju hüvitamise põhimõtteid.
- Kõigest sellest loe pikemalt allpool!
#sorainenlifesciences
25. novembril toimus meie valdkonnaspetsiifiline ärihommik, kus keskendusime erinevatele vaidlustele bioteaduste ja tervishoiu sektoris. Ärihommiku salvestus ja slaidid on leitavad siit.
„Digital Omnibus“ leevendab nõudeid meditsiinitehnoloogia ettevõtetele
Euroopa Komisjon avaldas 19. novembril digitaalse koondmääruse ettepaneku (n-ö „Digital Omnibus“), mille eesmärk on lihtsustada teatud õigusakte, sh isikuandmete kaitse üldmäärust ja tehisintellekti määrust. Pakett mõjutab ühel või teisel moel kõiki bioteaduste ja tervishoiu sektori ettevõtjaid, kuid iseäranis meditsiinitehnoloogia ettevõtteid.
Plaanitavad muudatused tehisintellekti määruses, mis on olulised just meditsiinitehnoloogia ettevõtetele:
- Tähtaja sidumine meetmete kättesaadavusega. Praegu on suures osas välja töötamata tehisintellekti määruse järgsed suunised, standardid ja spetsifikatsioonid. Suure riskiga AI-süsteemide puhul, mis kuuluvad meditsiiniseadmete hulka või on nendesse integreeritud, kaalutakse vastavusse viimise sidumist meetmete kättesaadavusega.
- Testimine. Võimaldatakse suure riskiga AI-süsteemide, mis on meditsiiniseadmed või integreeritud meditsiiniseadmetesse, testimist tegelikes tingimustes väljaspool tehisintellekti regulatiivliivakaste. Testida saab enne AI-süsteemi turule laskmist või kasutusele võtmist.
Plaanitavad muudatused isikuandmete kaitse üldmääruses, mis on olulised meditsiinitehnoloogia ettevõtetele:
- Isikuandmete mõiste. Täpsustatakse isikuandmete mõistet selliselt, et isikuandmeteks ei loetaks andmeid, kui ettevõte ei suuda tuvastada andmete pinnalt füüsilist isikut, arvestades vahendeid, mida antud ettevõtte tõenäoliselt kasutaks. Ettevõtte jaoks, kes omab vastavaid vahendeid, on tegu isikuandmetega.
- Teadusuuringute mõiste loomine. Teadusuuring on iga uuring, mis võib toetada ka innovatsiooni, näiteks tehnoloogia arendamist ja tutvustamist. Uuring võib kuuluda isikuandmete üldmääruse artikkel 89 töötlemiserandi alla ka siis, kui uuring toimub ärilistel huvidel. Siiani on pahatihti Eestis tõlgendatud, et teadusuuringuks ei saa olla uuring, mille viib läbi ettevõte oma ärilistes huvides.
- Andmesubjekti teavitamine. Kui ettevõte töötleb andmesubjektilt saadud andmeid teadusuuringu eesmärgil, ei pea ta andmesubjektile andma läbipaistvusega seotud teavet, kui see oleks võimatu või nõuaks ebaproportsionaalselt suuri jõupingutusi. Sel juhul peab ettevõte rakendama meetmeid, sealhulgas tegema info avalikult kättesaadavaks.
Digitaalne pakett on avatud avalikuks aruteluks 8 nädalat.
Loe tehisintellekti määrusest lähemalt siit
Loe „Digital Omnibus“ regulatsiooni muudatustest lähemalt siit
Euroopa Liidu ravimialaste õigusaktide pakett sai rohelise tule
EL Nõukogu ja Euroopa Parlament jõudsid 11. detsembril põhimõttelisele kokkuleppele ravimialaste õiguste paketis (n-ö „Pharma Package“). Tegemist on suuremahulise ravimialaste õigusaktide reformiga, mis mõjutab ravimitööstust järgmistel aastakümnetel.
Kuigi paketi kokkulepitud tekst ei ole veel avalik, võib pakett muu hulgas sisaldada järgmist:
- Sätestatakse uued andmekaitseperioodi ning turu ainuõiguse perioodi pikkused. Üldreegel on 8-aastane andmekaitseperiood ning lisaks 1-aastane müügikaitseaeg (varasema kahe aasta asemel). Teatud juhtudel on võimalik müügikaitseaega pikendada.
- Seatakse müügiloa hoidjatele uued nõuded seoses ravimite puudujäägiga.
- Nähakse ette regulatiivse liivakasti loomise võimalikkus, et hõlbustada uudsete ravimeetodite väljatöötamist.
- Sätestatakse selgem erand intellektuaalomandi õiguste kaitsest (n-ö Bolar exemption). Siiani oli erandi rakendamine liikmesriigiti väga erinev.
- Prioriteetsed antimikroobikumid võivad saada kuni 12-kuulise täiendava üleantava andmekaitse ühe ravimi kohta, millele on antud müügiluba.
- Antimikroobikumi müügiloa taotlus peab edaspidi sisaldama antimikroobikumiresistentsuse vältimise ja juurdepääsu kava.
- Geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate või neist koosnevate ravimite müügiloa taotleja peab läbi viima keskkonnariski hindamise.
Paketi läbirääkimised on kestnud juba alates 2023. aasta aprillist. Paketi vastuvõtmine nõuab veel EL Nõukogu ja Euroopa Parlamendi ametlikku heakskiitu, kuid see on pigem juba vormistamise küsimus.
Euroopa Liidu fookuses on kõrge tervisekaitse
Kõrge tervisekaitse on üha prioriteetsem EL-is, seejuures on üks väljendusvormidest ohtlike kemikaalide keelustamine või piirnormide seadmine. Nii piirab uus EL määrus 2024/2462 undekafluoroheksaanhappe (PFHxA) kasutamist sellistes toodetes nagu näiteks kosmeetika ja tavatarbija segud ning määrus 2025/40 teatud ainete kasutamist pakendites. Samuti on Euroopa Kemikaaliametis arutelu all täielik PFAS-ide kasutamise keeld, mis võib jõuda õigusakti tasandini EL-is.
Kõige hiljutisem näide kõrgest tervisekaitsest on Euroopa Parlamendi poolt 25. novembril määruse heakskiitmine, mis seab senisest karmimad ohutusnõuded mänguasjadele. Juba varasem direktiiv 2009/48/EÜ mänguasjade ohutuse kohta keelas teatud kemikaalide kasutamise (näiteks kantserogeensed, mutageensed ja reproduktiivtoksilised kemikaalid). Uus määrus keelab mänguasjades täiendavalt endokriinsüsteemi ja hingamissüsteemi mõjutavate kemikaalide, per- ja polüfluoritud alküülühendite (PFAS) ja ohtlike bisfenoolide kasutamise.
Riigikohus käsitles patendivaidluses hagi tagamisega tekitatud kahju hüvitamist
Riigikohus käsitles 10. detsembri otsuses hagi tagamisega tekitatud kahju hüvitamise eelduseid. Bayer Pharma AG (Bayer) esitas 2011. aastal hagi ja hagi tagamise avalduse Exeltis Baltics UAB (Exeltis) vastu, heites Exeltisele ette patentidest tulenevate õiguste rikkumist. Bayeri patendid tühistati kohtumenetluses, mispeale Bayer loobus hagist Exeltise vastu. Kohus tühistas Bayeri hagi tagamise 2017. aastal. Exeltis esitas seejärel hagi Bayeri vastu, nõudes varalist kahju ja saamata jäänud tulu, mis tekkis Exeltisele hagi tagamisega seatud keelust turustada ravimit JANGEE ligi kuue aasta jooksul. Exeltise kahju hüvitamise nõue sisaldas ka JANGEE tootja Laboratorios Leon Farma S.A (Leon Farma) saamata jäänud tulu 110 724 eurot, mille Exeltis oli omandanud Leon Farmalt.
Riigikohus andis otsuses selgitusi, kas ja kuidas tuleks otsustada selle üle, kas hagi tagamisega kahju tekitati ja kui tekitati, siis millises ulatuses:
- Hagi tagamisega tekitatud kahju hüvitamine. Hageja nõude rahuldamine ei eelda kostja süü tuvastamist hagi tagamise abinõude kohaldamise taotlemisel. Kohus saab arvestada juhtumi asjaolusid ning vähendada kahjuhüvitise suurust kahjustatud isikuga seotud või muudest asjaoludest tulenevalt (VÕS §-id 139-140).
- Saamata jäänud tulu suurus. Saamata jäänud tulu suuruse tõendamiseks peab hageja välja tooma, millist tulu ta oleks tavapäraselt rikkumiseta teeninud. Kostja saab tõendada, et sellist tulu ei oleks hageja saanud. Samas on hagejal võimalik tõendada, et vaidlusalusel juhul oleks tema teenitud tulu olnud ilma kostja rikkumiseta isegi tavapärasest suurem.
- Sissetulekust vajalike kulutuste mahaarvamine. Hageja saamata jäänud tulu suuruse väljaselgitamiseks tuleb võimalikust sissetulekust maha arvata vajalikud kulutused sellise sissetuleku saamiseks. Vajalikud kulutused võivad seisneda näiteks ravimi transpordi-, ladustamis- ja turustuskulud ning tööjõukuludes. Kui kostja tõendab, et hagejal oleks pidanud tekkima peale hageja väidetavate kulutuste ka muid kulutusi, on hagejal võimalus tõendada, et kulud oleksid olnud väiksemad või et kulusid ei oleks üldse tekkinud. Kui hageja seda ei tee, tuleb lähtuda eeldusest, et hagejal tulnuks teha sarnases majandustegevuse valdkonnas tavapäraselt tehtavaid kulutusi, ja need hageja hüpoteetilisest tulust maha arvata.
- Kahju suuruse hindamine siseveendumuse järgi. Kohus saab otsustada kahju suuruse siseveendumuse järgi, kui kahju täpset suurust ei õnnestu kindlaks teha või selle kindlakstegemine on seotud eriliste raskuste või ebamõistlikult suurte kuludega. Kohus peab sel juhul müügitulust maha arvama kulutused, mis võiksid üldise elukogemuse kohaselt hagejale tekkida.
- Kasumimarginaal. Kohus saab lähtuda hageja keskmisest kasumimarginaalist (majandustegevuse tavapärane puhaskasum), kui kumbki pool ei esita kohtule veenvaid selgitusi ja tõendeid selle kohta, millised oleksid olnud ravimi müügikulud (või sellise ravimi tavapärased müügikulud). Pooltel on võimalik tõendada suuremat või väiksemat puhaskasumit.
Kokkuvõttes tühistas Riigikohus Tallinna Ringkonnakohtu samas asjas tehtud otsuse ning saatis asja samale ringkonnakohtule uueks läbivaatamiseks. Ringkonnakohus peab nüüd Riigikohtu poolt antud juhiseid arvesse võtma ja asja uuesti läbi vaatama.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
