Lõppev suvi on olnud bioteaduste ja tervishoiu valdkonna õigusmaastikul võrdlemisi tihe. Sotsiaalministeeriumis on küpsemas mitu olulist eelnõu, mille mõju ulatub meditsiiniseadmetest ja ravimitest geeniteadlasteni. Lisaks toome teieni paar olulist kohtulahendit – nii Eestist kui Euroopa Kohtust – ning valmistume olulisteks valdkonnaüritusteks, kus ka Soraineni tiimil on kandev roll.
Pane tähele!
- Sotsiaalministeerium on esitanud ravikindlustuse seaduse ja meditsiiniseadme seaduse muutmise väljatöötamiskavatsuse, millega plaanitakse ühtlustada meditsiiniseadmete jaemüügihinda (Loe pikemalt allpool.)
- Sotsiaalministeerium on koostanud elutähtsa teenuse osutajaid puudutavate määruste muutmise eelnõu, mis võimaldab määrata üldapteeke ja hulgimüüjaid elutähtsa teenuse osutajateks. (Loe pikemalt allpool.)
- Sotsiaalministeerium on koostanud uue inimgeeniuuringute seaduse eelnõu, millega täpsustatakse teadusuuringu eesmärgil tehtavate inimgeeniuuringute nõudeid. (Loe pikemalt allpool.)
- Ringkonnakohus tõlgendas ravi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmist. (Loe pikemalt allpool.)
- Euroopa Kohus hindas ravimite välispakendil mahepõllunduslike märgete lubatavust. (Loe pikemalt allpool.)
- Euroopa Komisjon avaldas Euroopa bioteaduste strateegia, mis seab eesmärgiks teadusuuringute ja innovatsiooni toetamise. Strateegia kohaselt plaanitakse vastu võtta biotehnoloogia määrus, et soodustada biotehnoloogia pääsemist Euroopa turule.
#sorainenlifesciences
- Soraineni bioteaduste ja tervishoiu valdkonna tiim pälvis Financial Times Lawyersi poolt suure tunnustuse: nominatsioon innovatiivsete õiguslahenduste eest bioteaduste ja tehisintellekti valdkonnas. Laureaadid selguvad juba septembris Londonis toimuval galal.
- Meie partner, meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht, Lise-Lotte Lääne osaleb augusti viimasel nädalal AIJA iga-aastasel suurkongressil Washingtonis, kus ta juhib paneelarutelu tarkade haiglate teemal.
- Samal ajal, 28. augustil, osaleb meie partner, andmete ja tehnoloogia valdkonna juht, Mihkel Miidla, paneelarutelul tehisintellekti teemadel Estonian Health Tech Week’l.
- Septembris on Soraineni bioteaduste ja tervishoiu tiim Vilniuses, Baltic Life Sciences 2025 konverentsil.
Meditsiiniseadmete jaemüügihinna ühtlustamine
Sotsiaalministeerium on koostanud ravikindlustuse seaduse ja meditsiiniseadme seaduse väljatöötamiskavatsuse, milles plaanitakse reguleerida meditsiiniseadmete jaemüügihinda.
Lõplik jaemüügihinna ühtlustamise viis selgub väljatöötamiskavatsuse edasistes etappides. Praeguse väljatöötamiskavatsuse kohaselt kaalutakse jaemüügihinna ühtlustamiseks kaht varianti:
1) sätestada meditsiiniseadmete müüjatele (sh apteekidele) kohustus rakendada jaemüügihinda, mis ei ületa hinnakokkuleppehinda ehk maksimaalset jaemüügihinda, või
2) sätestada meditsiiniseadmete müügiõigus ainult ettevõtetele, kes on sõlminud Tervisekassaga meditsiiniseadmete eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise lepingu.
Meditsiiniseadmete jaemüügihinna ühtlustamise eesmärk on vähendada patsientide omaosalust meditsiiniseadme ostmisel.
Üldapteekide ja ravimite hulgimüüjate määramine elutähtsa teenuse osutajateks
Sotsiaalministeerium on koostanud elutähtsa teenuse osutajaid puudutavate määruste muutmise eelnõu, milles määratakse elutähtsa teenuse osutajateks lisaks kiirabibrigaadi pidajatele ja haiglavõrgu arengukavas nimetatud haiglatele ka valitud perearstiabi osutajad, üldapteegid ja ravimite hulgimüüjad.
Eelnõu kohaselt teeb Ravimiamet Sotsiaalministeeriumile ettepaneku, millised üldapteegid ja hulgimüüjad määrata elutähtsa teenuse osutajaks. Valik tehakse nende seast, kellel on tegelik võimekus ja valmisolek, seejuures:
1) üldapteekide puhul hinnatakse üldapteegi asukohta ja ligipääsetavust, erialatöötajate arvu, ruumide sobivust ja kriisivalmidust, varustust ja sisseseadet, ravimite valmistamise ja jaendamise võimekust ning omaniku (proviisori) valmisolekut teenust osutada, ja
2) hulgimüüjate puhul hinnatakse hulgimüüja poolt pakutavate ravimite loetelu, hulgimüüja turumahtu ning seda, kas hulgimüüja pakub hädaolukorra lahendamiseks asendamatut humaanravimit, mida teised hulgimüüjad ei suuda piisavas koguses turustada.
Elutähtsa teenuse osutajaks määratud üldapteekidel ja hulgimüüjatel on ulatuslikud kohustused, muuhulgas on nad kohustatud koostama riskianalüüsi ja toimepidevuse plaani ning teavitama Ravimiametit elutähtsa teenuse toimepidevuse häirest või katkestusest ja selle tekkimise ohust.
Täiendavad nõuded teadusuuringu eesmärgil tehtavatele inimgeeniuuringutele
Sotsiaalministeerium on koostanud inimgeeniuuringute seaduse (IGUS) eelnõu, millega vana IGUS tunnistatakse kehtetuks. Eelnõuga kehtestatakse teadusuuringu eesmärgil geneetilisi andmeid töötlevatele isikutele täiendavad nõuded. Eelnõu kohaselt peab ta enne geneetiliste andmete töötlemise algust läbima eetikakomitee menetluse ning lähtuma töötlemise turvalisuse tagamisel küberturvalisuse seadusest. Samuti peab geneetiliste andmete töötleja esitama majandustegevusteatise, välja arvatud siis, kui andmeid töödeldakse juba riigi infosüsteemi kuuluvates töötluskeskkondades või seaduse alusel, näiteks geenivaramus.
IGUS toob kaasa ka teisi uuendusi. Näiteks luuakse õiguslikud alused, et geenidoonori terviseandmeid saaks täiendada riigi infosüsteemi kuuluvatest andmekogudest ja et geenidoonori tahteavaldusel saaks tema geneetilisi andmeid edastada tervise infosüsteemi personaalmeditsiini tervishoiuteenuste osutamiseks.
Tervisekassa poolt ravi eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmine
Ringkonnakohus andis olulisi tõlgendusi ravikindlustuse seaduse (RAKS) § 271 lg 1 sätestatud plaanilise välisravi kohustuslike tingimuste kohta.
Kohus leidis RaKS § 271 lg-s 1 p-s 3 sätestatud tõendatud meditsiinilise efektiivsuse osas, et ravimi efektiivsust ja ohutust ei saa järeldada asjaolust, et ravim on saanud müügiloa kümnes EL-i välises riigis. Isegi kui ravimil on EL-is müügiluba, ei tähenda see automaatselt, et ravimit tuleks tingimata võimaldada avalike vahendite arvelt. Kohus rõhutas, et ravimi efektiivsust ja ohutust hinnatakse ravimiuuringutega, mis annavad kinnituse selle kohta, milline on ravimi kasu/riski suhe.
RaKS § 271 lg 1 p 4 kohaselt eeldab plaanilise välisravi eelloa andmine muu hulgas, et taotletava tervishoiuteenuse eesmärgi saavutamise keskmine tõenäosus on vähemalt 50%. Kohus selgitas, et tervishoiuteenuse eesmärk võib lisaks haigusest täielikule tervistumisele olla ka haiguse progresseerumise aeglustamine, elukvaliteedi parandamine ja muu selline eesmärk. Seejuures tuleb hinnata, kui suure tõenäosusega taotletav eesmärk tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel saavutatakse. Kohtu hinnangul viitavad raskused eesmärgi seadmisel ja eesmärgi saavutamise tõenäosuse hindamisel sellele, et puudub adekvaatne teadmine konkreetse tervishoiuteenuse meditsiinilisest efektiivsusest.
Ravimi välispakendil mahepõllunduslike märgete lubatavus
Euroopa Kohus käsitles 26.06.2025 lahendis ravimtaimetee välispakendil esitatavate mahepõllunduslike märgete lubatavust. Nimelt SALUS Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG turustab ravimtaimeteed, mille välispakendil on ametlik Euroopa Liidu mahepõllumajandusliku tootmise logo, kontrolliasutuse koodnumber ja märge „ELi-väline põllumajandus“. Astrid Twardy GmbH esitas Saksa kohtule hagi nõudega, et SALUS ei turustaks ravimtaimeteed, mille välispakendil on märked taimede mahepõllumajandusliku päritolu kohta.
Euroopa Kohus analüüsis, kas ravimtaimeteed võivad samaaegselt olla nii direktiivi 2001/83 kui ka määruse 2018/848 kohaldamisalas ning mis tingimustel võib määruse 2018/848 IV peatüki märgistuselemente kanda ravimi välispakendile.
Euroopa Kohus leidis, et raviteed, mida kvalifitseeritakse „traditsioonilisteks taimseteks ravimiteks” direktiivi 2001/83 järgi, ei ole „taimse tooraine baasil valmistatavad traditsioonilised taimepreparaatid“ määruse 2018/848 järgi. Kohus rõhutas, et kui toode kuulub mõiste „ravim“ alla direktiivi 2001/83 tähenduses, ei saa ettevõtja seda turustada teise klassifikatsiooni alusel.
Euroopa Kohus leidis, et traditsioonilise taimse ravimi pakendile määruse 2018/848 IV peatükis ette nähtud märgistuselementide kandmisel on müügiedenduslik eesmärk direktiivi 2001/83 artiklit 62 tähenduses, kui neil elementidel puudub igasugune väärtus tervise seisukohalt, need ei vasta ühelegi ravimi omaduste kokkuvõttes ette nähtud näidustusele ning ravimit saab osta ilma retseptita. Ravimi välispakendil ei tohi esitada teavet, mida ei ole esitatud pädevatele asutustele müügiloa taotlemisel ja mida need asutused ei ole heaks kiitnud. Kohus märkis, et kui pädev asutus tuvastab müügiloa menetluses, et mahepõllumajanduslikust tootmisest pärit toimeainetel, millel on ravi- või ennetavad omadused, on kasulik mõju ravimi raviomadustele, võib pädev asutus sellise märke ravimi välispakendil heaks kiita.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
