Toome teieni hiljutised õigusuudised bioteaduste ja tervishoiu valdkonnas.
Andmetest räägitakse küll söögi alla ja peale, kuid põhjusega. Kvaliteetsed ja struktureeritud andmed soodustavad teadusuuringute läbiviimist, terviseandmete kasutamist tervishoius ning bioteaduste valdkonna edendamist tervikuna. Kuigi edusamme tehakse, võiks alati rohkem ja kiiremini.
Lisaks heidame pilgu Euroopa Kohtu otsusele, millest peaks iga toidukäitleja juhinduma!
Pane tähele!
- Justiits- ja Digiministeerium on esitanud isikuandmete kaitse seaduse väljatöötamiskavatsuse, et täpsustada teadusuuringutes isikuandmete töötlemise tingimusi ja kaitsemeetmeid. (Loe lähemalt!)
- Sotsiaalministeerium on esitanud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmise ja teiste seaduste muutmise väljatöötamiskavatsuse, millega plaanitakse liita terviseandmeid sisaldavad andmekogud, et soodustada terviseandmete kasutamist Tervisekassa ja teadusuuringute läbiviijate poolt. (Loe lähemalt!)
- Euroopa Kohus hindas reklaamis toitumis- ja tervisealaste väidete esitamise lubatavust. (Loe lähemalt!)
- Euroopa Liidu tervisetehnoloogia hindamise määruse 2021/2282 alusel on alustatud kahe esimese ravimi kliinilist ühishindamist.
#sorainenlifesciences
- Meie partner, meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht, Lise-Lotte Lääne nõustas Balti erakapitalifondi Livonia Partners Eesti ühe suurima tervishoiuettevõtte Medicum enamusosaluse omandamisel.
- Lise-Lotte Lääne väljendas Päevalehes muret strateegilise vaate puudumise pärast bioteaduste ja tervishoiu valdkonnas.
Kavandatavad muudatused isikuandmete kasutamisel teadusuuringutes
Isikuandmete kaitse seaduse (IKS) § 6 sätestab nõuded isikuandmete töötlemisel teadus- ja ajaloouuringu ning riikliku statistika vajadusteks, eriti olukordades, kus andmeid soovitakse töödelda andmesubjekti nõusolekuta.
See säte on bioteaduste ja tervishoiu valdkonna ettevõtjatele väga oluline, kuid selle rakendamine on olnud keeruline, eriti eriliigiliste andmete (sh terviseandmete) ja/või mitmest andmekogust pärinevate isikuandmete töötlemisel. Nüüd plaanitakse IKS §-i 6 tõlgendamise ja rakendamise probleeme lahendada Justiits- ja Digiministeeriumi väljatöötamiskavatsusega (VTK):
- Teadusuuringutes isikuandmete töötlemise tingimuste ja kaitsemeetmete täpsustamine. VTK kohaselt soovitakse eristada, millised tingimused kehtivad uuringutele, mis kasutavad pseudonüümitud või samaväärset andmekaitset võimaldavaid andmeid, ning millised tingimused kehtivad isiku tuvastamist võimaldavate andmete puhul.
- Tehisaru arendamine on teadusuuringu eesmärgil isikuandmete töötlemine. VTK-s täpsustatakse tehisaru arendamisega seotud isikuandmete töötlust, käsitledes seda tehnoloogiaarendusena, millele kohaldub andmetöötlusele IKS § 6.
- Erinevate andmekogu andmete ühildamine ning isikuandmete edastamine tuvastamist mittevõimaldaval kujul. VTK-s plaanitakse luua õiguslik alus andmekogude andmete kokkupanemiseks ning kehtestada nõue viia andmed tuvastamist mittevõimaldavale kujule enne nende edastamist teadusuuringu läbiviijale.
Tervisekassa andmekogu, retseptikeskuse ja tervise infosüsteemi liitmine
Sotsiaalministeerium plaanib liita Tervisekassa ravikindlustuse andmekogu (KIRST), retseptikeskuse (RETS) ja tervise infosüsteemi (TIS) üheks andmekoguks. 02.05.2025 algatatud väljatöötamiskavatsus saadeti arvamuse avaldamiseks suurematele erialaühendustele ja Andmekaitse Inspektsioonile.
Tänaste probleemkohtadena tuuakse välja, et sageli andmeid dubleeritakse ehk esitatakse samu andmeid mitmesse kohta korduvalt. Samuti ei ole andmete kogumise koht, maht ja aeg tihtilugu kooskõlas päriselu tööprotsessidega.
Andmeid peab olema lihtne kasutada – nii tõenduspõhiste otsuste tegemiseks, tulemuslikuks teenuste osutamiseks, poliitikakujunduseks, statistika tegemiseks kui kaudselt ka teadus- ja arendustegevuseks.
Andmekogude liitmine vähendaks andmete kvaliteedi kõikuvust ja vastuolulisust, tagades kvaliteetsemad ja usaldusväärsemad terviseandmed. See võimestaks terviseandmete väärindamist nii tervishoiuteenuse osutamisel kui ka teiseses kasutuses ehk teadus- ja arendustegevuses.
Liitmise korral saaks Tervisekassa andmepõhiselt planeerida ja korraldada tervishoidu, hinnata tõhusamalt ravikvaliteeti ja raviraha otstarbekat kasutamist. Andmekogude õigusruumi korrastamine on osa e-tervise strateegiast, mis rõhutab vajadust kiirendada terviseandmete standardiseerimist, korrastamist ja kvaliteedi tõstmist.
Toitumis- ja tervisealaste väidete esitamise lubatavus
Euroopa Kohus käsitles 30.04.2025 lahendis toidu ja toidulisandite reklaamides esitatavaid toitumis- ja tervisealaseid väiteid. Saksa ettevõte Novel Nutriology GmbH reklaamis toidulisandit nimega o’gaenics Adapto-Genie ANTI-STRESS-KOMPLEX, kasutades väiteid nagu „meeleolu parandav safraniekstrakt“ ja „antioksüdatiivne melonimahlaekstrakt“.
Saksa konkurentsijärelevalve organisatsioon Verband Sozialer Wettbewerb e.V. vaidlustas need väited, väites, et need on lubamatud tervisealased väited vastavalt EL määrusele (EÜ) nr 1924/2006. Peamine küsimus oli, kas taimseid aineid sisaldavaid tooteid võib reklaamida üldiste tervisealaste väidetega (nt „hea enesetunde jaoks“) ilma, et need oleksid eelnevalt Euroopa Komisjonis heaks kiidetud ja kantud lubatud väidete loetellu.
Euroopa Kohus leidis, et tervisealaseid väiteid (sh üldisi, mittespetsiifilisi väiteid) ei tohi kasutada, kui neid ei ole heaks kiidetud ja kantud määruse 1924/2006 artiklite 13 või 14 alusel koostatud loetellu. See kehtib ka siis, kui väide viitab botaanilistele ainetele (nt safran, melon). Üldised väited (nt „hea enesetunde jaoks“) peavad olema seotud konkreetse lubatud väitega, vastasel juhul on need keelatud.
Küsimuste korral võtke meiega ühendust:
