Viimases uudiskirjas juhtisime tähelepanu mitmetele uuendustele Eesti siseriiklikes õigusaktides. Nendest uuendustest rääkisime ka oma hiljutisel seminaril. Paraku tuleb tõdeda, et õigusruum täieneb ja uueneb tempokalt ka Euroopa Liidu üleselt. Tänane uudiskiri toob teieni ülevaate olulisematest õigusmuudatustest terviseandmete ja tervistehnoloogia rinnetelt.

12. mail toimunud seminaril „Uuendused tervishoiusektoris” andsime ülevaate viimase kahe aasta peamistest uuendustest tervishoiuõiguses. Vaata meie veebiseminari salvestust 

Euroopa Parlament ja Euroopa Liidu Nõukogu kiitsid heaks uue andmehalduse määruse eelnõu

Euroopa Parlament võttis 06.04.2022 vastu uue andmehaldust käsitleva otsekohalduva määruse (Data Governance Act (DGA)) eelnõu. 16.05.2022 kiitis määruse heaks omalt poolt ka Euroopa Liidu Nõukogu, mis tähendab, et määrus on Euroopa Liidu Teatajas avaldamiseks valmis ning jõustub kahekümnendal päeval pärast selle avaldamist. DGA peamine eesmärk on võimaldada andmete korduvkasutust (re-use). DGA sätestab, et isegi kui avaliku sektori asutusel on intellektuaalomandi õigused konkreetse andmekogu suhtes, ei tohi ta seda õigust kasutada selleks, et takistada andmete taaskasutamist või piirata taaskasutamist rohkem, kui see on võimalik DGA kohaselt. Avalik-õiguslikel eesmärkidel kogutud andmete taaskasutus tuleb tagada. Seejuures rõhutab DGA, et 1) andmete korduvkasutuse tingimused ei tohi olla diskrimineerivad, peavad olema proportsionaalsed ja objektiivselt õigustatud ning 2) andmete korduvkasutuse eest võivad avaliku sektori organid nõuda küll tasu, kuid ka need peavad olema mittediskrimineerivad, proportsionaalsed, objektiivselt põhjendatud ja konkurentsi mittepiiravad. Lisaks peavad DGA kohaselt avaliku sektori organid rakendama meetmeid, mis innustaksid andmete korduvkasutust mitteärilistel eesmärkidel ning väike- ja keskmise suurusega ettevõtjate poolt.

Loe täpsemalt

Tervishoiu Euroopa andmeruum

Euroopa andmeruumi loomine on aastatel 2019—2025 üks Euroopa andmestrateegia prioriteete, hõlmates sektori- ja valdkonnapõhiste andmeruumide loomist. Kuna tervis ja andmed käivad tihedalt käsikäes, tegi Euroopa Komisjon 03.05.2022 Euroopa Parlamendile ja Nõukojale ettepaneku võtta vastu tervishoiu Euroopa andmeruumi (European Health Data Space (EHDS)) määrus. EHDS-i eesmärk on parandada teabevahetust ja ligipääsu eri liiki terviseandmetele (elektroonilised tervisekaardid, genoomikaandmed, patsiendiregistrite andmed jne). Nii võimaldab EHDS tervishoiuteenuste osutajatele tulevikus turvalist ligipääsu patsiendi andmetele liikmesriikide üleselt. Näiteks saab arst Prantsusmaa erakorralise meditsiini osakonnas kontrollida Soome patsiendi põhilisi terviseandmeid, mis võimaldab pakkuda patsiendikesksemat ravi ning vältida võimalikke terviseriske. Euroopa Komisjon usub, et esimesi suuremaid muudatusi seoses ühise andmeruumiga, eriti terviseandmete vahetamise osas, saab näha juba 2025. aastal.

Loe täpsemalt

Tervisetehnoloogia hindamise süsteem

Lisaks terviseandmetele on Euroopa Liidu tasandil väga aktuaalsed ka tervisetehnoloogiat puudutavad küsimused. Selles valdkonnas jõustus 11.01.2022 Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (EL) 2021/2282 tervisetehnoloogia hindamise kohta (Health Technology Assessment (HTA)). Määruse alusel luuakse tervisetehnoloogia (nii ravimite kui meditsiiniseadmete) hindamise liikmesriikidevaheline koordineerimisrühm, mis hakkab läbi viima kliinilisi ühishindamisi. Juhul kui tervisetehnoloogia arendajad on liidu tasandil nõutava teabe juba esitanud, ei tohi liikmesriigid enam riigi tasandil täiendavat teavet kliinilise hindamise eesmärgil nõuda. Tervisetehnoloogia hindamise peamine eesmärk on anda poliitikakujundajatele teavet, mis aitab välja töötada ohutuid, toimivaid, patsiendikeskseid ja kulutõhusaid tervishoiustrateegiaid. Lisaks aitab see ka riigiasutustel otsustada, millist tehnilist lahendust riiklikul tasandil hüvitada. HTA-d kohaldatakse alates 12.01.2025.

Loe täpsemalt

Kellele on see info oluline?

  • Tervisetehnoloogia ettevõtted (sh ravimitootjad ja meditsiiniseadmete tootjad)
  • Avalik sektor

Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?

  • Eesti mis tahes uued terviseandmete lahendused või projektid peavad juba praegu arvestama DGA ja tervishoiu Euroopa andmeruumi loomisega.
  • Samuti peavad avalik-õiguslikel eesmärkidel loodud andmekogude haldajad arvestama peatse kohustusega tagada andmete korduvkasutus DGAs sätestatud tingimustel.

Küsimuste korral võtke ühendust meie meditsiini ja tervishoiuvaldkonna juhi Lise-Lotte Läänega.