Euroopa Liidu õigusloomeveskid jahvatavad enneolematu tempo ja innuga: Euroopa Komisjon tegi ettepaneku kahe uue direktiivi vastuvõtmiseks; meditsiiniseadmete valdkonnas tuleb juhiseid välja pea iga kuu ning Euroopa patentide ühtne patendikohus hakkab plaani järgi tööle juba 01.04.2023. Eesti seadusandja tegeleb samas veel kevadiste muudatustega ning vastuolud kohtupraktikas tekitavad segadust. Heidame pilgu hiljutistele tervishoiu ja meditsiinivaldkonda puudutavatele arengutele.

Uued tootjavastutust käsitlevad eeskirjad

Euroopa Komisjon võttis 28.09.2022 vastu kaks ettepanekut, mille eesmärk on tootjavastutust käsitlevate õigusnormide ajakohastamine digiajastu jaoks. Esiteks tehti ettepanek uue tootjavastutuse direktiivi vastuvõtmiseks, mis esmapilgul muudab senist tootjavastutuse ülesehitust väga oluliselt. Näiteks peaksid liikmesriigid viima sisse populaarkaebuste esitamise võimaluse. Lisaks defineeritakse tarkvara otsesõnu tootena, mille arendaja võib tootjana vastutada tekkinud kahju eest. Ettevõtjate vaatest on kõige murettekitavam plaan kehtestada täiendavad eeldused „defekti“ ja „põhjusliku seose“ olemasolu osas. Tarbijal piisab vaid teatud eelduste täitmisest, kui tõendamiskoormus juba liigubki tootjale.

Teiseks tehti ettepanek ühtlustada liikmesriikide tehisintellektiga seotud vastutust käsitlevaid norme. Seejuures hakkavad tehisintellektiga seotud vastutuse küsimusi reguleerima nii ülalviidatud üldine tootjavastutuse direktiiv kui ka spetsiifiline tehisintellekti õigusraamistik.

Loe lisaks siit

Kas asukoha muutmine tegevusloal tähendab uue tegevusloa andmist?

Möödunud kuu lõpus jõustus Tartu Ringkonnakohtu otsus, millega jäeti rahuldamata Anne Apteegid OÜ kaebus apteegi asukoha muutmise keelamiseks. Muu hulgas oli küsimus selles, kas apteegi senise tegutsemiskoha kui tegevusloa põhiregulatsiooni osa muutmine kolimise tõttu tähendab uue tegevusloa andmist. Alles 28.12.2021 haldusasjas nr 3-19-1735 tehtud otsuses rõhutas Riigikohus, et loakohustuslikul tegevusalal põhiregulatsiooni kuuluva eseme muutmine tähendab uue tegevusloa andmist. Praktikas on see ettevõtjale tähendanud uude tegevuskohta kolimisel alati uut täiemahulist haldusmenetlust.

Nüüd leidis Tartu Ringkonnakohus aga järgmist: „Ringkonnakohus märgib, et kuigi apteegi tegevuskoht on tegevusloa põhiregulatsiooni osa ning vaidlusaluse Ravimiameti otsusega seda muudeti, ei ole tegemist kolmandale isikule uue tegevusloa väljastamisega, […]“. Kas tõesti muutub tegevuskoha kolimine loakohustuslikel tegevusaladel tegutsevate ettevõtjate jaoks tänu uuele kohtupraktikale lihtsamaks, selgub juba praktika käigus.

Loe lisaks siit

Riigikogu võttis meditsiiniseadme seaduse eelnõu menetlusse

Möödunud kuu uudiskirjas kirjutasime Sotsiaalministeeriumi algatatud meditsiiniseadme seaduse muutmise eelnõust, mille eesmärk on viia praegune regulatsioon vastavusse 2022. aasta kevadest otsekohalduva Euroopa Liidu in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määrusega (IVDR). Nüüdseks on eelnõu jõudnud ka Riigikogu menetlusse ning tõenäoliselt on peatselt oodata edasisi arenguid. Eelnõuga tehtavad muudatused puudutavad meditsiiniseadme kasutajaid (tavakasutajad ja professionaalsed kasutajad), ettevõtjaid (sponsorid, tootjad ja nende volitatud esindajad, importijad ja levitajad) ja riigiasutusi (Terviseamet ja Ravimiamet).

Loe seaduse eelnõu siit

Loe lisaks meie septembrikuu uudiskirjast

 

Kellele on see info oluline?

  • Ravimite ja meditsiiniseadmete tootjad
  • Erinevate tegevuslubade alusel tegutsevad ettevõtjad

Millele tasub kindlasti tähelepanu pöörata?

  • Loakohustuslikul alal on ettevõtjal kohustus teatada majandustegevusega seotud asjaolude muutumisest. Kui muutuvad asjaolud, mis kuuluvad tegevusloa põhiregulatsiooni tingimuste hulka, tuleks arvestada kogu tegevusloa taotlemise protsessi uue läbimisega.
  • Võttes arvesse, et uus tootjavastutuse direktiiv võiks jõuda kohalduvasse õigusesse aastatel 2024-2025, tuleks sellest tulenevate vastutuse eeldustega arvestada juba praegu oma tootmisprotsessi kujundamises. Iseäranis võiksid tootjavastutuse ja tehisintellektiga seotud vastutuse õigusruumi arenguga hoida end kursis tarkvaraliste meditsiiniseadmete arendajad.

 

Küsimuste korral võtke meiega ühendust!

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna juht Lise-Lotte Lääne: lise-lotte.laane@sorainen.com

Soraineni meditsiini ja tervishoiu valdkonna jurist Jaanika Alevi: jaanika.alevi@sorainen.com